Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEssary Plus Fysioterapi for bækkenorganprolaps (PEPPY) (PEPPY)

18. januar 2011 opdateret af: Glasgow Caledonian University

En gennemførlighedsundersøgelse for et randomiseret kontrolleret forsøg med bækkenbundsmuskeltræning kombineret med vaginalt pessar for kvinder med bækkenorganprolaps.

  1. At bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af effektiviteten af ​​en PFMT-intervention i forbindelse med vaginal pessarbehandling versus vaginal pessarbehandling alene for kvinder med bækkenorganprolaps.
  2. At udvikle og teste metoderne til et hovedforsøg.

Det endelige mål med et stort multicenter RCT ville være at besvare spørgsmålet:

Er konservativ behandling af bækkenorganprolaps med en individualiseret PFMT-intervention i forbindelse med vaginalt pessar mere effektiv end vaginalt pessar alene til at reducere prolapsspecifikke symptomer, prolapsets sværhedsgrad og behovet for yderligere prolapsbehandling?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at PFMT med et pessar på plads kan øge niveauet af eksisterende muskelstøtte i bækkenområdet: ved at reducere nedstigningen af ​​bækkenorganerne og den deraf følgende strækning af blødt væv kan pessaret tillade, at bækkenbundsmusklerne trænes. og styrkes mere effektivt. Dette kan potentielt føre til yderligere forbedringer i pessarretentionsraten og tilhørende prolapssymptomer ud over det, der forventes af pessaret alene. Urin, tarm og seksuel funktion, som kan blive påvirket af prolaps, kan også forbedres uafhængigt som reaktion på en PFMT-intervention. Hvis en mere permanent reduktion af prolapssymptomer skyldes samtidig brug af PFMT, kan dette forsinke eller forhindre behovet for langvarig brug af pessar eller kirurgisk indgreb. Sammenfattende kan en PFMT-intervention i kombination med pessarbehandling for vaginal prolaps være mere effektiv til at reducere symptomer og øge livskvaliteten end håndtering af prolaps med et pessar alene. Denne undersøgelse vil begynde at give beviser til at løse dette spørgsmål.

Dette er en forundersøgelse for at udvikle metoderne til en multicenter RCT. Det vil køre sammen med The POPPY Trial (en 17 centre afprøvning af PFMT, der allerede er i gang i Storbritannien; ClinicalTrials Number NCT00476892). Tre af POPPY Trial-centrene vil være involveret i denne forundersøgelse. Over en 12-måneders periode planlægger vi at tilmelde 50 kvinder med diagnosticeret prolaps i stadium I til IV, som ikke er berettiget til The POPPY Trial, fordi de kræver et pessar. Disse kvinder vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: PFMT (afgivet af en fysioterapeut ved 5 aftaler over 16 uger) i forbindelse med pessarbehandling af deres prolaps eller pessarbehandling alene. Alle kvinder vil have en sygeplejersketid seks måneder efter randomiseringen, hvorefter deres pessar fjernes. Et erstatnings-pessar vil ikke straks blive genmonteret. Syv måneder efter randomiseringen vil alle kvinder få en gennemgangstid hos deres gynækolog for at få deres prolaps vurderet, pessaret om nødvendigt genmonteret og andre behandlingsbehov diskuteret. Kvinder vil udfylde postale spørgeskemaer, ved baseline (før randomisering), seks måneder efter randomisering (før de ser sygeplejersken for at få pessaret fjernet) og syv måneder efter randomisering (før 7 måneders gynækolog-gennemgang). og noter symptomer i en dagbog i en måned efter fjernelse af pessaret. Nøgleresultater er: prolapssymptomer, prolapsrelateret livskvalitet, prolapsets sværhedsgrad og yderligere prolapsbehandling modtaget op til syv måneder efter studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Falkirk, Det Forenede Kongerige
        • Falkirk and District Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Victoria Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder:

  • som er nye deltagere på ambulante gynækologiske klinikker med en primær klage over prolaps;
  • som har et prolaps i stadie I til IV bekræftet af deres gynækolog ved hjælp af POP-Q-graderingssystemet;
  • som har et prolaps af en eller flere af følgende typer:
  • forreste vaginal vægprolaps (urethrocele, cystocele, paravaginal defekt);
  • uterin/cervikal prolaps;
  • skedehvælving (efter hysterektomi) prolaps;
  • posterior vaginal vægprolaps (enterocele, rectocele, perineal mangel);
  • som har behov for et vaginalt pessar til behandling af deres prolaps (processen med at tilpasse pessaret vil være i overensstemmelse med standardpraksis i centret, således vil protokollen for valg af pessar, indsættelse og opfølgning blive fastlagt lokalt);
  • som med succes bevarer vaginalt pessar i to uger efter tilpasning;
  • som er villige til at deltage i undersøgelsen og overholde deres gruppetildeling.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder:

  • som ønsker kirurgisk behandling for prolaps og ønsker straks at blive optaget på kirurgisk venteliste;
  • som tidligere har haft kirurgisk behandling for prolaps;
  • som har fået tilpasset et pessar til behandling af prolaps inden for de sidste 12 måneder;
  • som har haft tidligere formel undervisning i PFMT;
  • som har kontraindikationer til enten pessar- eller PFMT-behandling;
  • som ikke er i stand til at overholde PFMT-behandling;
  • som har lokal atrofi (dette skal behandles først);
  • som er mindre end 6 måneder efter fødslen;
  • der er gravide;
  • som ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PFMT plus rutinemæssig pessarhåndtering
Kvinder, der er allokeret til interventionsgruppen, vil blive inviteret til at deltage i 5 ambulante samtaler over en 16 ugers periode hos en uddannet specialiseret kvindesundhedsfysioterapeut på studiecentret. Kvinder vil blive undervist i, hvordan man trækker musklerne sammen, og også hvordan man trækker sig sammen og holder før en begivenhed, der øger det intra-abdominale tryk ("Knack"). Der vil blive givet skræddersyet rådgivning om måder at reducere det intraabdominale tryk på, f.eks. rådgivning om vægttab, kronisk hoste, tunge løft og generel træning. Der vil også blive givet et prolapsspecifikt Livsstilsråd til kvinderne af fysioterapeuten.
Andet: PFMT
Kvinder, der med succes er blevet udstyret med et vaginalt pessar, vil blive bedt om at deltage i fem ambulante aftaler over en 16 ugers periode hos en uddannet specialiseret kvindesundhedsfysioterapeut.
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskler
ACTIVE_COMPARATOR: Levevis
Kvinder, der er tildelt kontrolgruppen, vil kun få tilsendt en folder om livsstilsrådgivning. De vil ikke have nogen planlagt indgriben, efter at deres pessar er påsat, bortset fra rutinemæssig pessarhåndtering i henhold til lokale protokoller. Livsstilsvejledningen giver vejledning i at søge råd, hvor det er relevant, om vægttab, forstoppelse og undgåelse af tunge løft, hoste og kraftig træning med henblik på at minimere stigninger i det intra-abdominale tryk, som kan få prolapsen til at forværre.
Andet: PFMT
Kvinder, der med succes er blevet udstyret med et vaginalt pessar, vil blive bedt om at deltage i fem ambulante aftaler over en 16 ugers periode hos en uddannet specialiseret kvindesundhedsfysioterapeut.
Andre navne:
  • Træning af bækkenbundsmuskler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prolaps symptom score (POP-SS)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prolapsrelateret livskvalitet (enkelt element scoret 0 til 10)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Sværhedsgrad af prolaps (POP-Q)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Urin-, tarm- og seksuelle symptomer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Livsstilsændringer
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Gentagelse af prolapssymptomer i løbet af en måneds periode mellem fjernelse af pessaret (måned 6) og gynækologisk klinikgennemgang (måned 7)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Tid uden pessar (dvs. tid fra fjernelse af pessar til pessar genmonteres)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Behov for yderligere prolapsbehandling inklusive fortsat brug af pessar, PFMT eller operation.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Samarbejdspartnere

NHS Greater Glasgow and Clyde

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Suzanne Hagen, NMAHP Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (SKØN)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG957
  • Wellbeing of Women (ANDET: RG957)
  • MREC (ANDET: Ref Number 07/S0703/141)
  • NHS GG&C (ANDET: RO60139)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med PFMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner