Estudo Randomizado EsophyX Versus Sham/TIF Controlado por Placebo: O Estudo RESPECT (RESPECT)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: EndoGastric Solutions
Um estudo controlado randomizado comparando fundoplicatura transoral sem incisão (TIF) usando EsophyX com procedimento simulado para o tratamento de DRGE dependente de IBP em comparação com controles simulados e placebo
O objetivo do estudo é avaliar os méritos relativos, a segurança e a eficácia do dispositivo transoral EsophyX na realização de um procedimento avançado de TIF em pacientes com "sintomas problemáticos" conforme definido pela definição do consenso de Montreal durante o uso de IBPs em comparação com controles simulados e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ponto final primário de eficácia: Uma redução clinicamente significativa nos sintomas de DRGE, especificamente regurgitação "incômoda" com ou sem azia avaliada pelo Questionário de Doença de Refluxo (RDQ).
Os sintomas problemáticos são aqueles que ocorrem no mínimo 2 dias por semana e são pelo menos moderados em gravidade.
Ponto final secundário de eficácia: A normalização da exposição ao ácido esofágico em 6 meses e uma redução clinicamente significativa no uso de IBP em 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- SurgOne PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43211
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
- Reston Surgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Dependente de IBPs diários por > 6 meses
- Sintomas incômodos, especificamente azia ou regurgitação, durante o uso de 40 mg de omeprazol ou equivalente.
Os sintomas incômodos de azia ou regurgitação são aqueles que ocorrem no mínimo 2-3 dias por semana e são pelo menos moderados em gravidade.
- Estudo de pH ambulatorial anormal fora da terapia com IBP por 7 dias.
- Motilidade esofágica normal ou quase normal (por manometria)
- A altura axial da hérnia de hiato não é maior que 2 cm e a dimensão transversal não deve exceder 2,5 cm
- Paciente disposto a cooperar com recomendações dietéticas pós-operatórias e testes de avaliação
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- Hérnia de hiato > 2 cm
- Esofagite Los Angeles grau C ou D
- úlcera esofágica
- Estenose esofágica
- Distúrbio da motilidade esofágica
- Gravidez ou planos de gravidez nos próximos 12 meses (em mulheres)
- imunossupressão
- AAS > 2
- Hipertensão portal e/ou varizes
- História de cirurgia ressectiva gástrica ou esofágica anterior, fusão da coluna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrênico esofágico, acalásia, esclerodermia ou dermatomiosite, esofagite eosinofílica ou cirrose
- Doença ulcerosa gastroduodenal ativa
- Obstrução ou estenose da saída gástrica
- Gastroparesia grave ou esvaziamento gástrico retardado confirmado por estudo de esvaziamento gástrico em fase sólida se o paciente se queixar de saciedade pós-prandial durante a avaliação
- Distúrbios da coagulação
- Determinação interprocedimento da apresentação anatômica que na opinião do cirurgião não permite a introdução segura do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Procedimento simulado de placebo
Procedimento simulado: SHAM/PPI's Uma endoscopia digestiva alta é realizada com um endoscópio padrão, durante 30-45 minutos.
O paciente está sob anestesia geral.
A EGD explora o esôfago, o estômago e a GEJ.
|
O Procedimento Simulado (controle) consistirá em uma endoscopia digestiva alta que será realizada sob anestesia geral em uma sala de cirurgia.
A equipe cirúrgica seguirá as mesmas etapas antes, durante e após o procedimento simulado semelhante ao procedimento TIF, exceto que nunca inserirá o dispositivo EsophyX no paciente.
O endoscópio será manipulado por 30-45 min como se o dispositivo estivesse ao seu redor para simular o efeito de muitas rotações e manipulações no esôfago.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TIF Transoral Fundoplicatura
Intervenção: TIF 2.0/Placebo TIF Transoral Fundoplicatura sem incisão: Foi criada uma fundoplicatura de 270 graus e 3 cm de comprimento.
O dispositivo EsophyX é introduzido sobre um endoscópio padrão, pela boca, até o estômago.
|
Uma nova técnica cirúrgica que cria uma fundoplicatura gástrica e restaura a competência da válvula gastroesofágica já existe para pacientes com defeitos anatômicos limitados (pequena hérnia de hiato).
Esta técnica é realizada por via transoral usando o dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, EUA) recria uma fundoplicatura gástrica na junção gastroesofágica, criando uma válvula de aba na interseção do estômago e do esôfago, implantando fixadores de polipropileno SerosaFuse (EndoGastric Soluções)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com uma redução clinicamente significativa nos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (especificamente regurgitação "incômoda" com ou sem azia, conforme avaliado pelo RDQ de acordo com a definição do consenso de Montreal,
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Eficácia primária Hipótese 1: Em 6 meses de acompanhamento, a proporção de pacientes com fundoplicatura sem incisão transesofágica (TIF)2+placebo que estão livres de sintomas "incômodos" será estatisticamente significativamente maior do que aqueles randomizados para Sham+PPI (Bomba de prótons Inibidor) grupo de tratamento.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Normalização da exposição ao ácido esofágico - medida pela pontuação de DeMeester
Prazo: 6 meses pós procedimento
|
O DeMeester Score é um escore composto que leva em consideração os episódios de refluxo, a porcentagem de tempo em que o pH é < 4 e outros. DMS foi relatado pela primeira vez em 1974 por Johnson e DeMeester. É uma pontuação composta que mede a exposição ao ácido durante o monitoramento prolongado do pH ambulatorial. Os parâmetros que constituem a pontuação são:
A pontuação composta pode ser obtida somando as pontuações calculadas para cada um dos seis componentes. |
6 meses pós procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D01010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .