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Randomisierte EsophyX versus Schein-/Placebo-kontrollierte TIF-Studie: Die RESPECT-Studie (RESPECT)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: EndoGastric Solutions

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der transoralen inzisionslosen Fundoplikatio (TIF) unter Verwendung von EsophyX mit einem Scheinverfahren zur Behandlung von PPI-abhängiger GERD im Vergleich zu Schein- und Placebokontrollen

Ziel der Studie ist es, die relativen Vorzüge, Sicherheit und Wirksamkeit des transoralen EsophyX-Geräts bei der Durchführung eines fortgeschrittenen TIF-Verfahrens bei Patienten mit „beschwerlichen Symptomen“ gemäß der Montrealer Konsensdefinition während der Einnahme von PPIs im Vergleich zu Schein- und Placebokontrollen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Eine klinisch signifikante Verringerung der GERD-Symptome, insbesondere des „beschwerlichen“ Aufstoßens mit oder ohne Sodbrennen, bewertet durch den Reflux Disease Questionnaire (RDQ).

Störende Symptome sind solche, die an mindestens 2 Tagen in der Woche auftreten und mindestens mittelschwer sind.

Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Normalisierung der Ösophagussäureexposition nach 6 Monaten und eine klinisch signifikante Verringerung der PPI-Nutzung nach 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • SurgOne PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43211
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • University of Texas, Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
        • Reston Surgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Abhängig von täglichen PPIs für > 6 Monate
  • Störende Symptome, insbesondere Sodbrennen oder Aufstoßen, während der Einnahme von 40 mg Omeprazol oder einem Äquivalent.

Lästiges Sodbrennen oder Regurgitationssymptome treten an mindestens 2-3 Tagen pro Woche auf und sind mindestens mittelschwer.

  • Abnormale ambulante pH-Studie ohne PPI-Therapie für 7 Tage.
  • Normale oder nahezu normale Motilität der Speiseröhre (durch Manometrie)
  • Die axiale Höhe der Hiatushernie ist nicht größer als 2 cm und die Querabmessung sollte 2,5 cm nicht überschreiten
  • Der Patient ist bereit, bei postoperativen Ernährungsempfehlungen und Beurteilungstests zu kooperieren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35
  • Hiatushernie > 2 cm
  • Ösophagitis Los Angeles Grad C oder D
  • Ösophagus-Geschwür
  • Ösophagusstriktur
  • Motilitätsstörung des Ösophagus
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten (bei Frauen)
  • Immunsuppression
  • ASA > 2
  • Portaler Bluthochdruck und/oder Varizen
  • Anamnese früherer resektiver Magen- oder Ösophagusoperationen, Halswirbelsäulenfusion, Zenker-Divertikel, epiphrenisches Ösophagusdivertikel, Achalasie, Sklerodermie oder Dermatomyositis, eosinophile Ösophagitis oder Zirrhose
  • Aktive gastroduodenale Ulkuskrankheit
  • Magenausgangsobstruktion oder Stenose
  • Schwere Gastroparese oder verzögerte Magenentleerung, bestätigt durch eine Festphasen-Magenentleerungsstudie, wenn der Patient während der Untersuchung über postprandiales Sättigungsgefühl klagt
  • Gerinnungsstörungen
  • Interprozedurale Bestimmung der anatomischen Präsentation, die nach Ansicht des Chirurgen keine sichere Einführung des Geräts ermöglicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Schein-Placebo-Verfahren
Scheinverfahren: SHAM/PPI's Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wird mit einem Standard-Endoskop für 30-45 Minuten durchgeführt. Der Patient befindet sich in Vollnarkose. EGD untersucht die Speiseröhre, den Magen und die GEJ.
Sonstiges: Schein-Placebo-Verfahren
Das Scheinverfahren (Kontrolle) besteht aus einer oberen GI-Endoskopie, die unter Vollnarkose in einem Operationssaal durchgeführt wird. Das Operationsteam befolgt vor, während und nach dem Scheinverfahren die gleichen Schritte wie beim TIF-Verfahren, außer dass es niemals das EsophyX-Gerät in den Patienten einführt. Das Endoskop wird 30-45 Minuten lang so manipuliert, als wäre das Gerät um es herum, um die Wirkung vieler Rotationen und Manipulationen auf die Speiseröhre zu simulieren.
Andere Namen:
  • Scheinverfahren
Aktiver Komparator: TIF Transorale Fundoplikatio
Intervention: TIF 2.0/Placebo TIF Transorale inzisionslose Fundoplikatio: Es wurde eine Fundoplikatio von 270 Grad und 3 cm Länge angelegt. Das EsophyX-Gerät wird über ein Standard-Endoskop durch den Mund in den Magen eingeführt.
Gerät: TIF Transorale Fundoplikatio
Für Patienten mit begrenzten anatomischen Defekten (kleine Hiatushernie) gibt es jetzt eine neuartige Operationstechnik, die eine Fundoplikatio des Magens schafft und die Funktionsfähigkeit der gastroösophagealen Klappe wiederherstellt. Diese Technik wird transoral unter Verwendung des EsophyX-Geräts (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) durchgeführt, um eine Magenfundoplikatio am gastroösophagealen Übergang nachzubilden, indem ein Klappenventil an der Kreuzung von Magen und Speiseröhre geschaffen wird, indem SerosaFuse-Befestigungselemente aus Polypropylen (EndoGastric Lösungen)
Andere Namen:
  • TIF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten Verringerung der Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (insbesondere „lästige“ Regurgitation mit oder ohne Sodbrennen, wie vom RDQ gemäß der Montreal Consensus-Definition bewertet,
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Primäre Wirksamkeitshypothese 1: Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung wird der Anteil der Patienten mit transösophagealer inzisionsloser Fundoplikatio (TIF)2+Placebo, die frei von „beschwerlichen“ Symptomen sind, statistisch signifikant größer sein als diejenigen, die randomisiert dem Sham+PPI (Proton Pump Inhibitor) Behandlungsgruppe.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierung der Exposition gegenüber Speiseröhrensäure – gemessen anhand des DeMeester-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Der DeMeester-Score ist ein zusammengesetzter Score, der Refluxepisoden, den Prozentsatz der Zeit, in der der pH-Wert < 4 ist, und andere berücksichtigt. DMS wurde erstmals 1974 von Johnson und DeMeester beschrieben. Es handelt sich um einen zusammengesetzten Score, der die Säureexposition während einer längeren ambulanten pH-Überwachung misst. Die Parameter, die den Score bilden, sind:

  1. Gesamtzahl der Reflux-Episoden, - Reflux ist unerwünscht, daher sind niedrigere Zahlen besser, höhere Zahlen schlechter. Im Idealfall gäbe es keine Refluxepisoden.
  2. % Gesamtzeit Ösophagus-pH < 4, aufrechte Position bzw. Rückenlage - pH < 4 ist unerwünscht, daher sind niedrigere Prozentsätze besser
  3. Anzahl der Episoden länger als 5 Minuten, - niedriger ist besser
  4. maximale Refluxdauer, (Reflux ist unerwünscht - niedriger ist besser
  5. Gesamtprozentsatz der Zeit mit einem pH-Wert unter 4 – unter 4 ist unerwünscht – niedriger ist besser

Die zusammengesetzte Punktzahl kann durch Addieren der für jede der sechs Komponenten berechneten Punktzahlen erhalten werden.
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D01010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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