무작위 EsophyX 대 가짜/위약 대조 TIF 시험: RESPECT 연구 (RESPECT)
2021년 12월 1일 업데이트: EndoGastric Solutions
PPI 의존성 GERD 치료를 위해 가짜 시술과 함께 EsophyX를 사용한 경구부 무절개 치저 성형술(TIF)을 가짜 및 위약 대조군과 비교한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 가짜 및 위약 대조군과 비교하여 PPI를 사용하는 동안 몬트리올 합의 정의에 의해 정의된 "문제 증상"이 있는 환자에서 고급 TIF 시술을 수행할 때 EsophyX 경구 장치의 상대적 장점, 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 유효성 종점: GERD 증상의 임상적으로 유의미한 감소, 특히 역류성 질환 질문지(RDQ)에 의해 평가된 속쓰림을 동반하거나 동반하지 않는 "성가신" 역류.
곤란한 증상은 일주일에 최소 2일 발생하고 심각도가 적어도 중등도인 증상입니다.
2차 유효성 종점: 6개월에서 식도 산 노출의 정상화 및 12개월에서 PPI 사용의 임상적으로 유의미한 감소.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80110
- SurgOne PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43211
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- The Oregon Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20190
- Reston Surgical Associates
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- > 6개월 동안 일일 PPI에 따라 다름
- 40mg의 오메프라졸 또는 이에 상응하는 약물을 복용하는 동안 특히 속쓰림 또는 역류와 같은 문제가 되는 증상.
골치아픈 속 쓰림 또는 역류 증상은 일주일에 최소 2-3일 발생하고 중등도 이상의 증상입니다.
- 7일 동안 PPI 요법을 중단한 비정상적인 보행 pH 연구.
- 정상 또는 거의 정상에 가까운 식도 운동성(압력측정법에 의함)
- Hiatal hernia axial height는 2cm 이하이고 가로 치수는 2.5cm를 초과해서는 안됩니다.
- 수술 후 식이 권장 사항 및 평가 테스트에 기꺼이 협조하는 환자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- BMI > 35
- 열공 탈장 > 2cm
- 로스앤젤레스 식도염 등급 C 또는 D
- 식도궤양
- 식도 협착
- 식도 운동 장애
- 임신 또는 향후 12개월 이내 임신 계획(여성의 경우)
- 면역 억제
- ASA > 2
- 문맥 고혈압 및/또는 정맥류
- 이전 절제 위 또는 식도 수술, 경추 융합, Zenker 게실, 식도 상피 게실, 이완불능증, 피부경화증 또는 피부근염, 호산구성 식도염 또는 간경변의 병력
- 활성 위-십이지장 궤양 질환
- 위출구 폐쇄 또는 협착
- 평가 중 환자가 식후 포만감을 호소하는 경우 고상 위 배출 연구로 확인된 중증 위마비 또는 위 배출 지연
- 응고 장애
- 의사의 의견으로는 안전한 장치 도입을 허용하지 않는 해부학적 표현의 절차 간 결정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 가짜 위약 절차
가짜 절차: SHAM/PPI 상부 위장관 내시경 검사는 30-45분 동안 표준 내시경으로 수행됩니다.
환자는 전신 마취하에 있습니다.
EGD는 식도, 위, GEJ를 탐색합니다.
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가짜 절차(대조군)는 수술실에서 전신 마취하에 수행되는 상부 위장관 내시경 검사로 구성됩니다.
수술 팀은 EsophyX 장치를 환자에게 절대 삽입하지 않는다는 점을 제외하고는 TIF 절차와 유사한 가짜 절차 전, 도중 및 후에 동일한 단계를 따릅니다.
식도에 대한 많은 회전 및 조작의 효과를 시뮬레이션하기 위해 장치가 주위에 있는 것처럼 내시경을 30-45분 동안 조작합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TIF 경구간 치진
개입: TIF 2.0/위약 TIF 경구부 무절개 치저술: 270도 및 3cm 길이의 치저술을 생성했습니다.
EsophyX 장치는 표준 내시경을 통해 구강을 통해 위로 삽입됩니다.
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제한된 해부학적 결함(소형 열공 탈장)을 가진 환자를 위해 위저부 성형술을 만들고 위식도 판막의 능력을 회복시키는 새로운 수술 기법이 현재 존재합니다.
이 기술은 폴리프로필렌 SerosaFuse 패스너(EndoGastric 솔루션)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류 질환(GERD) 증상이 임상적으로 유의하게 감소한 참가자 수
기간: 6개월 추적
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1차 효능 가설 1: 6개월 추적에서 "문제가 되는" 증상이 없는 TIF(Transesophageal Incisionless Fundoplication)+위약 환자의 비율이 Sham+PPI(Proton Pump 억제제) 치료군.
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6개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 산 노출의 정상화 - DeMeester 점수로 측정
기간: 시술 후 6개월
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DeMeester 점수는 역류 에피소드, pH가 4 미만인 시간의 비율 등을 고려한 종합 점수입니다. DMS는 Johnson과 DeMeester에 의해 1974년에 처음 보고되었습니다. 장시간 외래 pH 모니터링 동안 산 노출을 측정하는 복합 점수입니다. 점수를 구성하는 매개변수는 다음과 같습니다.
종합 점수는 6개 구성 요소 각각에 대해 계산된 점수를 더하여 얻을 수 있습니다. |
시술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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