Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie EsophyX versus falešná / placebem kontrolovaná studie TIF: studie RESPECT (RESPECT)

1. prosince 2021 aktualizováno: EndoGastric Solutions

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající transorální incizní fundoplikaci (TIF) s použitím EsophyX s předstíraným postupem pro léčbu GERD závislých na PPI ve srovnání s předstíranými a placebovými kontrolami

Cílem studie je vyhodnotit relativní přednosti, bezpečnost a účinnost transorálního zařízení EsophyX při provádění pokročilého postupu TIF u pacientů s „problémovými symptomy“, jak jsou definovány v Montrealské konsensuální definici, zatímco užívají PPI ve srovnání s kontrolními pokusy a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl účinnosti: Klinicky významné snížení příznaků GERD, konkrétně „problematická“ regurgitace s pálením žáhy nebo bez pálení žáhy hodnocené dotazníkem Reflux Disease Questionnaire (RDQ).

Obtížné příznaky jsou ty, které se vyskytují minimálně 2 dny v týdnu a jsou alespoň středně závažné.

Sekundární cíl účinnosti: Normalizace expozice jícnové kyselině po 6 měsících a klinicky významné snížení používání PPI po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • SurgOne PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43211
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • University of Texas, Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Reston Surgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Závisí na denních PPI po dobu > 6 měsíců
  • Obtížné příznaky, konkrétně pálení žáhy nebo regurgitace, při užívání 40 mg omeprazolu nebo ekvivalentu.

Obtížné příznaky pálení žáhy nebo regurgitace jsou ty, které se vyskytují minimálně 2-3 dny v týdnu a jsou alespoň středně závažné.

  • Abnormální ambulantní studie pH mimo terapii PPI po dobu 7 dnů.
  • Normální nebo téměř normální motilita jícnu (podle manometrie)
  • Osová výška hiátové kýly není větší než 2 cm a příčný rozměr by neměl přesáhnout 2,5 cm
  • Pacient ochotný spolupracovat s pooperačními dietními doporučeními a hodnotícími testy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • Hiátová kýla > 2 cm
  • Ezofagitida Los Angeles stupeň C nebo D
  • Jícnový vřed
  • Striktura jícnu
  • Porucha motility jícnu
  • Těhotenství nebo plány na těhotenství v následujících 12 měsících (u žen)
  • Imunosuprese
  • ASA > 2
  • Portální hypertenze a/nebo varixy
  • Předchozí resektivní operace žaludku nebo jícnu, fúze krční páteře, Zenkerův divertikl, jícnový epifrenní divertikl, achalázie, sklerodermie nebo dermatomyozitida, eozinofilní ezofagitida nebo cirhóza
  • Aktivní gastroduodenální vředová choroba
  • Obstrukce nebo stenóza vývodu žaludku
  • Těžká gastroparéza nebo opožděné vyprazdňování žaludku potvrzené studií vyprázdnění žaludku na pevné fázi, pokud si pacient během hodnocení stěžuje na postprandiální sytost
  • Poruchy koagulace
  • Interprocedurální stanovení anatomické prezentace, které podle názoru chirurga neumožňuje bezpečné zavedení zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Procedura falešného placeba
Sham postup: SHAM/PPI's Endoskopie horní části GI se provádí standardním endoskopem po dobu 30-45 minut. Pacient je v celkové anestezii. EGD zkoumá jícen, žaludek a GEJ.
Jiný: Procedura falešného placeba
Předstíraná procedura (kontrola) se bude skládat z endoskopie horní části GI, která bude provedena v celkové anestezii na operačním sále. Chirurgický tým bude postupovat podle stejných kroků před, během a po simulovaném postupu, který je podobný postupu TIF, s tím rozdílem, že nikdy nevloží přístroj EsophyX do pacienta. S endoskopem se bude manipulovat po dobu 30–45 minut, jako by zařízení bylo kolem něj, aby se simuloval účinek mnoha rotací a manipulací na jícen.
Ostatní jména:
  • Předstíraný postup
Aktivní komparátor: TIF transorální fundoplikace
Intervence: TIF 2.0/Placebo TIF Transorální incizní fundoplikace: Byla vytvořena fundoplikace 270 stupňů a 3 cm na délku. Zařízení EsophyX se zavádí přes standardní endoskop ústy do žaludku.
Přístroj: TIF transorální fundoplikace
Pro pacienty s omezenými anatomickými vadami (malá hiátová kýla) nyní existuje nová chirurgická technika, která vytváří fundoplikaci žaludku a obnovuje kompetenci gastroezofageální chlopně. Tato technika se provádí transorálně pomocí zařízení EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) obnovuje žaludeční fundoplikaci v gastroezofageální junkci vytvořením klapkového ventilu v průsečíku žaludku a jícnu nasazením polypropylenových spojek SerosaFuse (EndoGastric řešení)
Ostatní jména:
  • TIF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významným snížením příznaků refluxní choroby jícnu (GERD) (konkrétně „problematická“ regurgitace s pálením žáhy nebo bez ní, jak bylo hodnoceno RDQ podle definice Montrealského konsensu,
Časové okno: 6měsíční sledování
Hypotéza primární účinnosti 1: Při 6měsíčním sledování bude podíl pacientů s transezofageální incizní fundoplikací (TIF)2+placebo, kteří nemají „problémové“ symptomy, statisticky významně větší než ti, kteří byli randomizováni do skupiny Sham+PPI (protonová pumpa). Inhibitor) léčebná skupina.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace expozice jícnové kyselině - měřeno DeMeester skóre
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

DeMeester Score je složené skóre, které bere v úvahu refluxní epizody, procento času pH je < 4 a další. DMS byl poprvé hlášen v roce 1974 Johnson a DeMeester. Jde o složené skóre, které měří expozici kyselinám během dlouhodobého ambulantního monitorování pH. Parametry, které tvoří skóre, jsou:

  1. celkový počet epizod refluxu, - reflux je nežádoucí, proto nižší čísla jsou lepší, vyšší čísla horší. V ideálním případě by byly nulové refluxní epizody.
  2. % celkového času jícnu pH < 4, vzpřímená poloha, resp. poloha na zádech - pH < 4 je nežádoucí, proto jsou lepší nižší procenta
  3. počet epizod delších než 5 minut, - nižší je lepší
  4. maximální doba trvání refluxu (reflux je nežádoucí – nižší je lepší
  5. celkové procento času s pH pod 4 - pod 4 je nežádoucí - nižší je lepší

Složené skóre lze získat sečtením skóre vypočítaných pro každou ze šesti složek.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoGastric Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D01010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiátová kýla

Klinické studie na Procedura falešného placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit