Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde EsophyX Versus Sham / Placebo-gecontroleerde TIF-studie: de RESPECT-studie (RESPECT)

1 december 2021 bijgewerkt door: EndoGastric Solutions

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin transorale incisieloze fundoplicatie (TIF) met behulp van EsophyX wordt vergeleken met een schijnprocedure voor de behandeling van PPI-afhankelijke GORZ in vergelijking met schijn- en placebocontroles

Het doel van de studie is het evalueren van de relatieve verdiensten, veiligheid en effectiviteit van het EsophyX transorale hulpmiddel bij het uitvoeren van een geavanceerde TIF-procedure bij patiënten met "lastige symptomen" zoals gedefinieerd door de consensusdefinitie van Montreal terwijl ze op PPI's werden vergeleken met nep- en placebocontroles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair effectiviteitseindpunt: een klinisch significante vermindering van GORZ-symptomen, met name "lastige" regurgitatie met of zonder brandend maagzuur, beoordeeld door de Reflux Disease Questionnaire (RDQ).

Lastige symptomen zijn symptomen die minimaal 2 dagen per week voorkomen en op zijn minst matig van ernst zijn.

Secundair eindpunt voor effectiviteit: de normalisatie van de blootstelling aan slokdarmzuur na 6 maanden en een klinisch significante vermindering van het gebruik van PPI's na 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • SurgOne PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43211
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • University of Texas, Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20190
        • Reston Surgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Afhankelijk van dagelijkse PPI's gedurende > 6 maanden
  • Lastige symptomen, met name brandend maagzuur of regurgitatie, terwijl u 40 mg omeprazol of equivalent gebruikt.

Lastige maagzuur- of regurgitatiesymptomen zijn symptomen die minimaal 2-3 dagen per week voorkomen en op zijn minst matig van ernst zijn.

  • Abnormale ambulante pH-studie van PPI-therapie gedurende 7 dagen.
  • Normale of bijna normale slokdarmmotiliteit (door manometrie)
  • De axiale hoogte van de hiatus hernia is niet groter dan 2 cm en de dwarsafmeting mag niet groter zijn dan 2,5 cm
  • Patiënt bereid om mee te werken aan postoperatieve voedingsaanbevelingen en beoordelingstests
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 35
  • Hiatale hernia > 2 cm
  • Slokdarmontsteking Los Angeles graad C of D
  • Slokdarmzweer
  • Slokdarmstrictuur
  • Motiliteitsstoornis van de slokdarm
  • Zwangerschap of plannen voor zwangerschap in de komende 12 maanden (bij vrouwen)
  • Immunosuppressie
  • ASZ > 2
  • Portale hypertensie en/of varices
  • Geschiedenis van eerdere resectieve maag- of slokdarmchirurgie, fusie van de cervicale wervelkolom, Zenker-divertikel, slokdarm-epifrenie-divertikel, achalasie, sclerodermie of dermatomyositis, eosinofiele oesofagitis of cirrose
  • Actieve gastro-duodenale ulcera
  • Obstructie of stenose van de maaguitgang
  • Ernstige gastroparese of vertraagde maagontlediging bevestigd door maagontledigingsonderzoek in de vaste fase als de patiënt tijdens de beoordeling klaagt over postprandiale verzadiging
  • Stollingsstoornissen
  • Interprocedurele bepaling van anatomische presentatie die naar de mening van de chirurg geen veilige introductie van het hulpmiddel mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Schijn-placebo-procedure
Sham-procedure: SHAM/PPI's Een bovenste GI-endoscopie wordt uitgevoerd met een standaard endoscoop gedurende 30-45 minuten. De patiënt is onder algehele narcose. EGD onderzoekt de slokdarm, de maag en de GEJ.
Ander: Schijn-placebo-procedure
De schijnprocedure (controle) zal bestaan ​​uit een bovenste GI-endoscopie die onder algemene anesthesie in een operatiekamer zal worden uitgevoerd. Het chirurgisch team volgt dezelfde stappen voor, tijdens en na de sham-procedure, vergelijkbaar met de TIF-procedure, behalve dat ze het EsophyX-apparaat nooit in de patiënt zullen inbrengen. De endoscoop wordt gedurende 30-45 minuten gemanipuleerd alsof het apparaat eromheen staat om het effect van vele rotaties en manipulaties op de slokdarm te simuleren.
Andere namen:
  • Schijnprocedure
Actieve vergelijker: TIF Transorale Fundoplicatie
Interventie: TIF 2.0/Placebo TIF Transorale incisieloze fundoplicatie: Er werd een fundoplicatie van 270 graden en een lengte van 3 cm gecreëerd. Het EsophyX-apparaat wordt via een standaard endoscoop door de mond in de maag gebracht.
Apparaat: TIF Transorale Fundoplicatie
Een nieuwe chirurgische techniek die een maagfundoplicatie creëert en de competentie van de gastro-oesofageale klep herstelt, bestaat nu voor patiënten met beperkte anatomische defecten (kleine hiatale hernia). Deze techniek wordt transoraal uitgevoerd met behulp van het EsophyX-apparaat (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, VS). Het reconstrueert een maagfundoplicatie bij de gastro-oesofageale overgang door een flapklep te creëren op de kruising van de maag en de slokdarm door polypropyleen SerosaFuse-bevestigingsmiddelen (EndoGastric Oplossingen)
Andere namen:
  • TIF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een klinisch significante vermindering van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) Symptomen (specifiek "lastige" regurgitatie met of zonder brandend maagzuur zoals beoordeeld door de RDQ volgens de Montreal Consensus-definitie,
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Primaire werkzaamheid Hypothese 1: Bij een follow-up van 6 maanden zal het aandeel transesofageale incisieloze fundoplicatie (TIF)2+placebopten die vrij zijn van "lastige" symptomen statistisch significant groter zijn dan degenen die gerandomiseerd zijn naar de Sham+PPI (Proton Pump remmer) behandelingsgroep.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normalisatie van blootstelling aan slokdarmzuur - zoals gemeten met de DeMeester-score
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

DeMeester-score is een samengestelde score waarbij rekening wordt gehouden met refluxepisodes, het percentage van de tijd dat de pH < 4 is en andere. DMS werd voor het eerst gemeld in 1974 door Johnson en DeMeester. Het is een samengestelde score die de blootstelling aan zuur meet tijdens langdurige ambulante pH-monitoring. De parameters die de score vormen zijn:

  1. totaal aantal episoden van reflux, - reflux is ongewenst, daarom zijn lagere aantallen beter, hogere aantallen slechter. Idealiter zouden er geen reflux-episodes zijn.
  2. % totale tijd slokdarm pH < 4 respectievelijk rechtop en rugligging - pH < 4 is ongewenst, daarom zijn lagere percentages beter
  3. aantal afleveringen langer dan 5 minuten, - lager is beter
  4. maximale refluxduur (reflux is ongewenst - lager is beter
  5. totaal percentage van de tijd met een pH lager dan 4 - lager dan 4 is ongewenst - lager is beter

De samengestelde score kan worden verkregen door de scores op te tellen die voor elk van de zes onderdelen zijn berekend.
6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D01010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiatale hernia

Klinische onderzoeken op Schijn-placebo-procedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren