Randomisert EsophyX Versus Sham / Placebokontrollert TIF-forsøk: RESPECT-studien (RESPECT)
1. desember 2021 oppdatert av: EndoGastric Solutions
En randomisert kontrollert studie som sammenligner transoral incisionless fundoplication (TIF) ved bruk av EsophyX med sham-prosedyre for behandling av PPI-avhengig GERD sammenlignet med sham- og placebokontroller
Målet med studien er å evaluere de relative fordelene, sikkerheten og effektiviteten til den transorale EsophyX-enheten til å utføre en avansert TIF-prosedyre hos pasienter med "plagsomme symptomer" som definert av Montreal-konsensusdefinisjonen mens de er på PPI sammenlignet med falske og placebokontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært effektivitetsendepunkt: En klinisk signifikant reduksjon i GERD-symptomer, spesielt "plagsomme" oppstøt med eller uten halsbrann vurdert av reflukssykdomsspørreskjemaet (RDQ).
Plagsomme symptomer er de som oppstår minimum 2 dager i uken og er minst moderate i alvorlighetsgrad.
Sekundært effektivitetsendepunkt: Normalisering av esophageal syreeksponering ved 6 måneder og en klinisk signifikant reduksjon i PPI-bruk ved 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
- SurgOne PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43211
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20190
- Reston Surgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Avhengig av daglige PPI i > 6 måneder
- Plagsomme symptomer, spesielt halsbrann eller oppstøt, mens du bruker 40 mg omeprazol eller tilsvarende.
Plagsomme halsbrann eller oppstøt symptomer er de som forekommer minimum 2-3 dager i uken og er minst moderate i alvorlighetsgrad.
- Unormal ambulatorisk pH-studie uten PPI-behandling i 7 dager.
- Normal eller nesten normal øsofagusmotilitet (ved manometri)
- Hiatal brokk aksial høyde er ikke større enn 2 cm og tverrmålet bør ikke overstige 2,5 cm
- Pasient som er villig til å samarbeide med postoperative kostholdsanbefalinger og vurderingstester
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- Hiatal brokk > 2 cm
- Esofagitt Los Angeles grad C eller D
- Esofagussår
- Esophageal innsnevring
- Esophageal motilitetsforstyrrelse
- Graviditet eller planer for graviditet i løpet av de neste 12 månedene (hos kvinner)
- Immunsuppresjon
- ASA > 2
- Portal hypertensjon og/eller varicer
- Anamnese med tidligere resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, cervikal ryggradsfusjon, Zenkers divertikel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyositt, eosinofil øsofagitt eller cirrhose
- Aktiv gastro-duodenalsårsykdom
- Mageutløpsobstruksjon eller stenose
- Alvorlig gastroparese eller forsinket gastrisk tømming bekreftet av fastfase gastrisk tømmingsstudie hvis pasienten klager over postprandial metthet under vurdering
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Interprosedyrebestemmelse av anatomisk presentasjon som etter kirurgens mening ikke tillater sikker innføring av utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sham placebo prosedyre
Sham-prosedyre: SHAM/PPI-er En øvre GI-endoskopi utføres med et standard endoskop i løpet av 30-45 minutter.
Pasienten er under generell anestesi.
EGD utforsker spiserøret, magesekken og GEJ.
|
Sham-prosedyren (kontroll) vil bestå av en øvre GI-endoskopi som vil bli utført under generell anestesi i en operasjonsstue.
Det kirurgiske teamet vil følge de samme trinnene før, under og etter den falske prosedyren som ligner på TIF-prosedyren, bortsett fra at de aldri vil sette EsophyX-enheten inn i pasienten.
Endoskopet vil bli manipulert i 30-45 minutter som om enheten var rundt det for å simulere effekten av mange rotasjoner og manipulasjoner på spiserøret.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TIF Transoral Fundoplication
Intervensjon: TIF 2.0/Placebo TIF Transoral Incisionless Fundoplication: En fundoplikasjon på 270 grader og 3 cm i lengde ble opprettet.
EsophyX-enheten føres over et standard endoskop, gjennom munnen, inn i magen.
|
En ny kirurgisk teknikk som skaper en gastrisk fundoplikasjon og gjenoppretter kompetansen til gastroøsofagealklaffen, eksisterer nå for pasienter som har begrensede anatomiske defekter (liten hiatal brokk).
Denne teknikken utføres transoralt ved bruk av EsophyX-enheten (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) gjenskaper en gastrisk fundoplikasjon ved gastroøsofageal-krysset ved å lage en klaffventil ved skjæringspunktet mellom magen og spiserøret ved å bruke polypropylen SerosaFuse-festemidler (EndoGastric) Løsninger)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en klinisk signifikant reduksjon i gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) symptomer (spesifikt "plagsomme" oppstøt med eller uten halsbrann, vurdert av RDQ i henhold til Montreal Consensus Definition,
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Primær effekthypotese 1: Ved 6-måneders oppfølging vil andelen av transesophageal Incisionless Fundoplication (TIF)2+Placebo-pkt som er fri for "plagsomme" symptomer være statistisk signifikant større enn de som er randomisert til Sham+PPI (Proton Pump) Inhibitor) behandlingsgruppe.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalisering av esophageal syreeksponering - målt ved DeMeester Score
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
|
DeMeester Score er en sammensatt score som tar hensyn til refluksepisoder, prosentandelen av tiden pH er < 4 og andre. DMS ble først rapportert i 1974 av Johnson og DeMeester. Det er en sammensatt poengsum som måler syreeksponering under langvarig ambulatorisk pH-overvåking. Parametrene som utgjør poengsummen er:
Den sammensatte poengsummen kan oppnås ved å legge til poengsummene beregnet for hver av de seks komponentene. |
6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D01010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .