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Ensayo aleatorizado EsophyX versus TIF simulado/controlado con placebo: el estudio RESPECT (RESPECT)

1 de diciembre de 2021 actualizado por: EndoGastric Solutions

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la funduplicatura transoral sin incisión (TIF) usando EsophyX con el procedimiento simulado para el tratamiento de la ERGE dependiente de PPI en comparación con los controles simulados y de placebo

El objetivo del estudio es evaluar los méritos relativos, la seguridad y la eficacia del dispositivo transoral EsophyX en la realización de un procedimiento TIF avanzado en pacientes con "síntomas molestos" según la definición de consenso de Montreal mientras toman IBP en comparación con controles simulados y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterio principal de valoración de la eficacia: una reducción clínicamente significativa de los síntomas de ERGE, específicamente la regurgitación "problemática" con o sin acidez estomacal evaluada mediante el Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ).

Los síntomas molestos son aquellos que ocurren un mínimo de 2 días a la semana y son al menos moderados en severidad.

Variable secundaria de eficacia: la normalización de la exposición al ácido esofágico a los 6 meses y una reducción clínicamente significativa en el uso de PPI a los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • SurgOne PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43211
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • University of Texas, Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Reston Surgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Dependiente de IBP diarios durante > 6 meses
  • Síntomas molestos, específicamente acidez estomacal o regurgitación, mientras toma 40 mg de omeprazol o equivalente.

Los síntomas molestos de acidez estomacal o regurgitación son aquellos que ocurren un mínimo de 2 a 3 días a la semana y son al menos de gravedad moderada.

  • Estudio de pH ambulatorio anormal fuera de terapia con IBP durante 7 días.
  • Motilidad esofágica normal o casi normal (por manometría)
  • La altura axial de la hernia hiatal no es mayor de 2 cm y la dimensión transversal no debe exceder los 2,5 cm
  • Paciente dispuesto a cooperar con recomendaciones dietéticas postoperatorias y pruebas de evaluación.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • IMC > 35
  • Hernia de hiato > 2 cm
  • Esofagitis Los Ángeles grado C o D
  • Úlcera esofágica
  • Estenosis esofágica
  • Trastorno de la motilidad esofágica
  • Embarazo o planes de embarazo en los próximos 12 meses (en mujeres)
  • Inmunosupresión
  • ASA > 2
  • Hipertensión portal y/o várices
  • Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica previa, fusión de la columna cervical, divertículo de Zenker, divertículo epifrénico esofágico, acalasia, esclerodermia o dermatomiositis, esofagitis eosinofílica o cirrosis
  • Enfermedad ulcerosa gastroduodenal activa
  • Obstrucción o estenosis de la salida gástrica
  • Gastroparesia severa o retraso en el vaciamiento gástrico confirmado por estudio de vaciado gástrico en fase sólida si el paciente se queja de saciedad posprandial durante la evaluación
  • Trastornos de la coagulación
  • Determinación interprocedimiento de la presentación anatómica que a juicio del cirujano no permita la introducción segura del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Procedimiento de placebo simulado
Procedimiento simulado: SHAM/PPI's Se realiza una endoscopia GI superior con un endoscopio estándar, durante 30-45 minutos. El paciente está bajo anestesia general. La EGD explora el esófago, el estómago y la unión gastroesofágica.
Otro: Procedimiento de placebo simulado
El procedimiento simulado (control) consistirá en una endoscopia GI superior que se realizará bajo anestesia general en un quirófano. El equipo quirúrgico seguirá los mismos pasos antes, durante y después del procedimiento simulado similar al procedimiento TIF, excepto que nunca insertarán el dispositivo EsophyX en el paciente. El endoscopio se manipulará durante 30-45 min como si el dispositivo estuviera alrededor para simular el efecto de muchas rotaciones y manipulaciones en el esófago.
Otros nombres:
  • Procedimiento simulado
Comparador activo: Funduplicatura transoral TIF
Intervención: TIF 2.0/Placebo TIF Transoral Fundoplicatura sin incisión: Se creó una fundoplicatura de 270 grados y 3 cm de longitud. El dispositivo EsophyX se introduce sobre un endoscopio estándar, a través de la boca, hasta el estómago.
Dispositivo: Funduplicatura transoral TIF
Ahora existe una nueva técnica quirúrgica que crea una funduplicatura gástrica y restaura la competencia de la válvula gastroesofágica para pacientes que tienen defectos anatómicos limitados (pequeña hernia de hiato). Esta técnica se realiza de forma transoral utilizando el dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, EE. UU.) que recrea una fundoplicatura gástrica en la unión gastroesofágica mediante la creación de una válvula de solapa en la intersección del estómago y el esófago mediante el despliegue de sujetadores de polipropileno SerosaFuse (EndoGastric Soluciones)
Otros nombres:
  • TIF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción clínicamente significativa de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (específicamente regurgitación "problemática" con o sin acidez estomacal según la evaluación del RDQ según la definición del consenso de Montreal,
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Eficacia primaria Hipótesis 1: A los 6 meses de seguimiento, la proporción de pacientes con funduplicatura transesofágica sin incisión (TIF)2+placebo que no presentan síntomas "problemáticos" será significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que los que se aleatorizaron al Sham+PPI (Proton Pump). inhibidor) grupo de tratamiento.
Seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Normalización de la exposición al ácido esofágico, según lo medido por la puntuación de DeMeester
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento

La puntuación DeMeester es una puntuación compuesta que tiene en cuenta los episodios de reflujo, el porcentaje de tiempo que el pH es < 4 y otros. DMS fue reportado por primera vez en 1974 por Johnson y DeMeester. Es una puntuación compuesta que mide la exposición al ácido durante la monitorización ambulatoria prolongada del pH. Los parámetros que constituyen la puntuación son:

  1. número total de episodios de reflujo, - el reflujo no es deseable, por lo tanto, los números más bajos son mejores, los números más altos son peores. Idealmente habría cero episodios de reflujo.
  2. % tiempo total pH esofágico < 4, posición erguida y posición supina, respectivamente - pH < 4 no es deseable, por lo tanto, los porcentajes más bajos son mejores
  3. número de episodios de más de 5 minutos, - cuanto más bajo, mejor
  4. duración máxima del reflujo (el reflujo no es deseable; cuanto más bajo, mejor)
  5. porcentaje total de tiempo con pH por debajo de 4 - por debajo de 4 no es deseable - cuanto más bajo mejor

La puntuación compuesta se puede obtener sumando las puntuaciones calculadas para cada uno de los seis componentes.
6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EndoGastric Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D01010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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