Véletlenszerű EsophyX versus hamis / placebokontrollos TIF-próba: A RESPECT-tanulmány (RESPECT)
2021. december 1. frissítette: EndoGastric Solutions
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az EsophyX és az ál-eljárást a transzorális metszés nélküli fundoplikáció (TIF) használatával a PPI-függő GERD kezelésére ál- és placebokontrollokkal összehasonlítva
A vizsgálat célja az EsophyX transzorális eszköz relatív érdemeinek, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a montreali konszenzus definíciója szerint „problémás tünetekkel” rendelkező betegeknél a fejlett TIF-eljárás végrehajtásában, miközben PPI-ket szednek, összehasonlítva az ál- és placebokontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges hatékonysági végpont: A GERD-tünetek klinikailag jelentős csökkenése, különösen a "bajos" regurgitáció gyomorégéssel vagy anélkül, amelyet a Reflux Disease Questionnaire (RDQ) értékeltek.
A zavaró tünetek azok, amelyek hetente legalább 2 napon jelentkeznek, és legalább közepes súlyosságúak.
Másodlagos hatékonysági végpont: A nyelőcsősav expozíció normalizálódása 6 hónap után és klinikailag jelentős csökkenés a PPI használatában 12 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80110
- SurgOne PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43211
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Egyesült Államok, 20190
- Reston Surgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- A napi PPI-ktől függ > 6 hónapig
- Zavaró tünetek, különösen gyomorégés vagy regurgitáció 40 mg omeprazol vagy azzal egyenértékű terápia mellett.
A zavaró gyomorégés vagy regurgitációs tünetek azok, amelyek legalább heti 2-3 napon jelentkeznek, és legalább közepesen súlyosak.
- Rendellenes ambuláns pH-vizsgálat a PPI-terápia mellett 7 napig.
- Normál vagy közel normális nyelőcső motilitás (manometriával)
- A hiatus hernia axiális magassága nem haladhatja meg a 2 cm-t, és a keresztirányú mérete nem haladhatja meg a 2,5 cm-t
- A beteg hajlandó együttműködni a posztoperatív étrendi ajánlásokkal és értékelő tesztekkel
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35
- Hiatus hernia > 2 cm
- Los Angeles C vagy D fokozatú nyelőcsőgyulladás
- Nyelőcsőfekély
- Nyelőcső szűkület
- A nyelőcső motilitási zavara
- Terhesség vagy terhességi tervek a következő 12 hónapban (nőknél)
- Immunszuppresszió
- ASA > 2
- Portális hipertónia és/vagy varix
- Korábbi reszektív gyomor- vagy nyelőcsőműtét, nyaki gerinc fúzió, Zenker-diverticulum, nyelőcső epifrén diverticulum, achalasia, scleroderma vagy dermatomyositis, eosinophil oesophagitis vagy cirrhosis
- Aktív gyomor-nyombélfekély betegség
- Gyomorkimeneti elzáródás vagy szűkület
- Súlyos gastroparesis vagy késleltetett gyomorürülés, amelyet szilárd fázisú gyomorürülési vizsgálat igazolt, ha a beteg étkezés utáni jóllakottságra panaszkodik az értékelés során
- Alvadási zavarok
- Az anatómiai megjelenés interprocedurális meghatározása, amely a sebész véleménye szerint nem teszi lehetővé a biztonságos eszközbevezetést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hamis placebo eljárás
Ál-eljárás: SHAM/PPI-k A felső GI endoszkópiát standard endoszkóppal végezzük 30-45 percen keresztül.
A beteg általános érzéstelenítés alatt áll.
Az EGD feltárja a nyelőcsövet, a gyomrot és a GEJ-t.
|
Az ál-eljárás (kontroll) egy felső GI endoszkópiából áll, amelyet általános érzéstelenítésben, műtőben végeznek el.
A sebészi csapat ugyanazokat a lépéseket követi a TIF-eljáráshoz hasonló színlelt eljárás előtt, közben és után, azzal a különbséggel, hogy soha nem helyezi be az EsophyX eszközt a páciensbe.
Az endoszkópot 30-45 percig úgy kezelik, mintha az eszköz körülötte lenne, hogy szimulálja a nyelőcsőre gyakorolt számos forgatás és manipuláció hatását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TIF Transoral Fundoplication
Beavatkozás: TIF 2.0/Placebo TIF Transoral Incisionless Fundoplikáció: 270 fokos és 3 cm hosszú fundoplikáció készült.
Az EsophyX készüléket szabványos endoszkópon keresztül, a szájon keresztül vezetik be a gyomorba.
|
Ma már létezik egy új műtéti technika, amely a gyomor fundoplikációját hozza létre, és helyreállítja a gyomor-nyelőcső billentyű kompetenciáját olyan betegek számára, akiknek korlátozott anatómiai rendellenességei vannak (kis hiatus hernia).
Ezt a technikát az EsophyX eszközzel (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) transzorálisan hajtják végre, és polipropilén SerosaFuse kötőelemek (EndoGastric) segítségével a gyomor és a nyelőcső kereszteződésénél a gyomor fundoplikációját hozza létre a gyomor és a nyelőcső metszéspontjában. megoldások)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentősen csökkent a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) tünetei (konkrétan „bajos” regurgitáció gyomorégéssel vagy anélkül, az RDQ értékelése szerint a montreali konszenzus definíciója szerint,
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Elsődleges hatékonysági hipotézis: 6 hónapos követés után a „bajos” tünetektől mentes transzoesophagealis incisionless fundoplication (TIF)2+placebo betegek aránya statisztikailag szignifikánsan nagyobb lesz, mint a Sham+PPI (protonpumpa) csoportba randomizált betegek aránya. Inhibitor) kezelési csoport.
|
6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcsősav expozíció normalizálása – DeMeester Score szerint
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
|
A DeMeester Score egy összetett pontszám, amely figyelembe veszi a reflux epizódokat, az idő százalékos pH-értéke < 4 és mások. A DMS-ről először 1974-ben számolt be Johnson és DeMeester. Ez egy összetett pontszám, amely méri a savexpozíciót hosszan tartó ambuláns pH-ellenőrzés során. A pontszámot alkotó paraméterek a következők:
Az összetett pontszámot úgy kaphatjuk meg, hogy összeadjuk a hat komponensre számított pontszámokat. |
6 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D01010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .