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EsophyX randomizzato Versus Sham / Sperimentazione TIF controllata con placebo: lo studio RESPECT (RESPECT)

1 dicembre 2021 aggiornato da: EndoGastric Solutions

Uno studio controllato randomizzato che confronta la fundoplicatio transorale senza incisione (TIF) utilizzando EsophyX con la procedura fittizia per il trattamento della GERD dipendente da PPI rispetto ai controlli fittizi e placebo

L'obiettivo dello studio è valutare i meriti, la sicurezza e l'efficacia relativi del dispositivo transorale EsophyX nell'esecuzione di una procedura TIF avanzata in pazienti con "sintomi fastidiosi" come definiti dalla definizione del consenso di Montreal durante l'assunzione di PPI rispetto ai controlli fittizi e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario di efficacia: una riduzione clinicamente significativa dei sintomi di MRGE, in particolare rigurgito "fastidioso" con o senza bruciore di stomaco valutato dal Reflux Disease Questionnaire (RDQ).

I sintomi fastidiosi sono quelli che si verificano un minimo di 2 giorni alla settimana e sono di gravità almeno moderata.

Endpoint secondario di efficacia: la normalizzazione dell'esposizione all'acido esofageo a 6 mesi e una riduzione clinicamente significativa dell'uso di PPI a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • SurgOne PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43211
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • University of Texas, Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
        • Reston Surgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Dipendente dagli IPP giornalieri per > 6 mesi
  • Sintomi fastidiosi, in particolare bruciore di stomaco o rigurgito, durante l'assunzione di 40 mg di omeprazolo o equivalente.

I fastidiosi sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito sono quelli che si verificano almeno 2-3 giorni alla settimana e sono almeno di gravità moderata.

  • Studio ambulatoriale anormale del pH senza terapia con PPI per 7 giorni.
  • Motilità esofagea normale o quasi normale (mediante manometria)
  • L'altezza assiale dell'ernia iatale non è superiore a 2 cm e la dimensione trasversale non deve superare i 2,5 cm
  • Paziente disposto a collaborare con raccomandazioni dietetiche postoperatorie e test di valutazione
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35
  • Ernia iatale > 2 cm
  • Esofagite Los Angeles grado C o D
  • Ulcera esofagea
  • Stenosi esofagea
  • Disturbo della motilità esofagea
  • Gravidanza o piani di gravidanza nei prossimi 12 mesi (nelle femmine)
  • Immunosoppressione
  • SA > 2
  • Ipertensione portale e/o varici
  • Storia di precedente chirurgia gastrica o esofagea resettiva, fusione del rachide cervicale, diverticolo di Zenker, diverticolo epifrenico esofageo, acalasia, sclerodermia o dermatomiosite, esofagite eosinofila o cirrosi
  • Malattia ulcerosa gastro-duodenale attiva
  • Ostruzione dello sbocco gastrico o stenosi
  • Gastroparesi grave o svuotamento gastrico ritardato confermati da uno studio di svuotamento gastrico in fase solida se il paziente lamenta sazietà postprandiale durante la valutazione
  • Disturbi della coagulazione
  • Determinazione interprocedurale della presentazione anatomica che a parere del chirurgo non consente l'introduzione sicura del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Procedura simulata con placebo
Procedura fittizia: SHAM/PPI Viene eseguita un'endoscopia gastrointestinale superiore con un endoscopio standard, per 30-45 minuti. Il paziente è in anestesia generale. EGD esplora l'esofago, lo stomaco e il GEJ.
Altro: Procedura simulata con placebo
La procedura fittizia (controllo) consisterà in un'endoscopia gastrointestinale superiore che sarà condotta in anestesia generale in una sala operatoria. Il team chirurgico seguirà gli stessi passaggi prima, durante e dopo la procedura fittizia simile alla procedura TIF, tranne per il fatto che non inserirà mai il dispositivo EsophyX nel paziente. L'endoscopio verrà manipolato per 30-45 minuti come se il dispositivo fosse attorno ad esso per simulare l'effetto di molte rotazioni e manipolazioni sull'esofago.
Altri nomi:
  • Procedura fittizia
Comparatore attivo: Fundoplicatio transorale TIF
Intervento: TIF 2.0/Placebo TIF Transorale senza incisione Fundoplicatio: è stata creata una fundoplicatio di 270 gradi e 3 cm di lunghezza. Il dispositivo EsophyX viene introdotto tramite un endoscopio standard, attraverso la bocca, nello stomaco.
Dispositivo: Fundoplicatio transorale TIF
Esiste ora una nuova tecnica chirurgica che crea una fundoplicatio gastrica e ripristina la competenza della valvola gastroesofagea per i pazienti che hanno difetti anatomici limitati (piccola ernia iatale). Questa tecnica viene eseguita per via transorale utilizzando il dispositivo EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) ricrea una fundoplicatio gastrico alla giunzione gastroesofagea creando una valvola a lembo all'intersezione dello stomaco e dell'esofago mediante la distribuzione di dispositivi di fissaggio SerosaFuse in polipropilene (EndoGastric Soluzioni)
Altri nomi:
  • TIFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione clinicamente significativa dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (in particolare rigurgito "problematico" con o senza bruciore di stomaco come valutato dall'RDQ secondo la definizione del consenso di Montreal,
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Efficacia primaria Ipotesi 1: al follow-up a 6 mesi, la proporzione di pazienti sottoposti a fundoplicatio transesofageo senza incisione (TIF)2+placebo privi di sintomi "fastidiosi" sarà statisticamente significativamente maggiore rispetto a quelli randomizzati allo Sham+PPI (proton pump) inibitore) gruppo di trattamento.
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione dell'esposizione all'acido esofageo - misurata dal punteggio DeMeester
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

Il DeMeester Score è un punteggio composito che prende in considerazione gli episodi di reflusso, la percentuale di tempo in cui il pH è <4 e altri. La DMS è stata segnalata per la prima volta nel 1974 da Johnson e DeMeester. È un punteggio composito che misura l'esposizione all'acido durante il monitoraggio ambulatoriale prolungato del pH. I parametri che costituiscono il punteggio sono:

  1. numero totale di episodi di reflusso, - il reflusso è indesiderabile, quindi i numeri più bassi sono migliori, i numeri più alti sono peggiori. Idealmente ci sarebbero zero episodi di reflusso.
  2. % tempo totale pH esofageo < 4, posizione eretta e posizione supina, rispettivamente - pH < 4 è indesiderabile, quindi percentuali inferiori sono migliori
  3. numero di episodi più lunghi di 5 minuti, - inferiore è meglio
  4. durata massima del reflusso, (il reflusso è indesiderabile - minore è meglio
  5. percentuale totale di tempo con pH inferiore a 4 - inferiore a 4 è indesiderabile - inferiore è meglio

Il punteggio composito può essere ottenuto sommando i punteggi calcolati per ciascuna delle sei componenti.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D01010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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