Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie TIF EsophyX w porównaniu z pozorowanym / placebo: badanie RESPECT (RESPECT)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: EndoGastric Solutions

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przezustną fundoplikację bez nacięć (TIF) przy użyciu EsophyX z pozorowaną procedurą leczenia GERD zależnego od PPI w porównaniu z kontrolą pozorowaną i placebo

Celem badania jest ocena względnych zalet, bezpieczeństwa i skuteczności transoralnego urządzenia EsophyX w wykonywaniu zaawansowanej procedury TIF u pacjentów z „uciążliwymi objawami” zgodnie z definicją konsensusu montrealskiego podczas stosowania PPI w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Klinicznie istotne zmniejszenie objawów GERD, w szczególności „kłopotliwej” niedomykalności ze zgagą lub bez, oceniane za pomocą kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ).

Dokuczliwe objawy to takie, które występują minimum 2 dni w tygodniu i mają co najmniej umiarkowane nasilenie.

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności: normalizacja ekspozycji na kwas przełykowy po 6 miesiącach i klinicznie istotne zmniejszenie stosowania PPI po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • SurgOne PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43211
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • University of Texas, Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Reston Surgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Zależne od dziennych PPI przez > 6 miesięcy
  • Kłopotliwe objawy, zwłaszcza zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej podczas przyjmowania 40 mg omeprazolu lub jego odpowiednika.

Dokuczliwe objawy zgagi lub zarzucania to te, które występują minimum 2-3 dni w tygodniu i mają co najmniej umiarkowane nasilenie.

  • Nieprawidłowe ambulatoryjne badanie pH po terapii PPI przez 7 dni.
  • Normalna lub prawie normalna ruchliwość przełyku (na podstawie manometrii)
  • Wysokość osiowa przepukliny rozworu przełykowego nie przekracza 2 cm, a wymiar poprzeczny nie powinien przekraczać 2,5 cm
  • Pacjent chętny do współpracy z zaleceniami diety pooperacyjnej i badaniami oceniającymi
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35
  • Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm
  • Zapalenie przełyku w Los Angeles stopnia C lub D
  • Wrzód przełyku
  • Zwężenie przełyku
  • Zaburzenia motoryki przełyku
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy (u kobiet)
  • Immunosupresja
  • ASA > 2
  • Nadciśnienie wrotne i/lub żylaki
  • Historia wcześniejszej operacji resekcyjnej żołądka lub przełyku, zespolenie kręgosłupa szyjnego, uchyłek Zenkera, uchyłek nadprzeponowy przełyku, achalazja, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe, eozynofilowe zapalenie przełyku lub marskość wątroby
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
  • Niedrożność lub zwężenie ujścia żołądka
  • Ciężka gastropareza lub opóźnione opróżnianie żołądka potwierdzone badaniem opróżniania żołądka w fazie stałej, jeśli pacjent skarży się na uczucie sytości po posiłku podczas oceny
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Międzyzabiegowe określenie prezentacji anatomicznej, która w opinii chirurga nie pozwala na bezpieczne wprowadzenie urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pozorowana procedura placebo
Procedura pozorowana: SHAM/PPI Endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego jest wykonywana standardowym endoskopem przez 30-45 minut. Pacjent jest w znieczuleniu ogólnym. EGD bada przełyk, żołądek i GEJ.
Inny: Pozorowana procedura placebo
Procedura pozorowana (kontrola) będzie polegać na endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, która zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej. Zespół chirurgiczny wykona te same czynności przed, w trakcie i po procedurze pozorowanej, podobnej do procedury TIF, z wyjątkiem tego, że nigdy nie będzie wprowadzał urządzenia EsophyX do ciała pacjenta. Endoskopem należy manipulować przez 30-45 minut, tak jakby znajdowało się wokół niego, aby zasymulować wpływ wielu obrotów i manipulacji na przełyk.
Inne nazwy:
  • Pozorowana procedura
Aktywny komparator: Transoralna fundoplikacja TIF
Interwencja: TIF 2.0/Placebo TIF Transoralna fundoplikacja bez nacięć: Utworzono fundoplikację o 270 stopniach i długości 3 cm. Urządzenie EsophyX jest wprowadzane przez standardowy endoskop, przez usta, do żołądka.
Urządzenie: Transoralna fundoplikacja TIF
Nowa technika chirurgiczna, która tworzy fundoplikację żołądka i przywraca sprawność zastawki żołądkowo-przełykowej, jest obecnie dostępna dla pacjentów z ograniczonymi wadami anatomicznymi (mała przepuklina rozworu przełykowego). Technika ta jest wykonywana przez usta za pomocą urządzenia EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) odtwarza fundoplikację żołądka w połączeniu żołądkowo-przełykowym poprzez utworzenie zastawki klapowej na przecięciu żołądka i przełyku przez rozmieszczenie polipropylenowych łączników SerosaFuse (EndoGastric Rozwiązania)
Inne nazwy:
  • TIF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotną redukcją objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) (szczególnie „uciążliwej” niedomykalności ze zgagą lub bez, zgodnie z oceną RDQ zgodnie z definicją konsensusu montrealskiego,
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Pierwotna skuteczność Hipoteza 1: W 6-miesięcznej obserwacji odsetek pacjentów po fundoplikacji przezprzełykowej bez nacięcia (TIF) 2 + placebo, u których nie występują „kłopotliwe” objawy, będzie statystycznie istotnie większy niż tych zrandomizowanych do grupy pozorowanej + PPI (pompa protonowa) grupa leczona inhibitorem.
6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja ekspozycji na kwasy w przełyku – mierzona za pomocą skali DeMeestera
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach

Skala DeMeestera jest oceną złożoną, uwzględniającą epizody refluksu, odsetek czasu, w którym pH wynosi < 4 i inne. DMS został po raz pierwszy opisany w 1974 roku przez Johnsona i DeMeestera. Jest to złożona ocena, która mierzy ekspozycję na kwas podczas przedłużonego ambulatoryjnego monitorowania pH. Parametry składające się na ocenę to:

  1. całkowita liczba epizodów refluksu, - refluks jest niepożądany, dlatego im mniejsza liczba, tym lepiej, im więcej, tym gorzej. Idealnie byłoby zero epizodów refluksu.
  2. % całkowitego czasu pH przełyku < 4, odpowiednio pozycja pionowa i leżąca - pH < 4 jest niepożądane, dlatego niższe wartości procentowe są lepsze
  3. liczba odcinków dłuższych niż 5 minut, - im mniej tym lepiej
  4. maksymalny czas trwania refluksu (refluks jest niepożądany – im mniejszy tym lepszy
  5. całkowity procent czasu z pH poniżej 4 - poniżej 4 jest niepożądany - im niższy tym lepszy

Złożony wynik można uzyskać, dodając wyniki obliczone dla każdego z sześciu komponentów.
Procedura po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D01010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozworu przełykowego

Badania kliniczne na Pozorowana procedura placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj