Рандомизированное исследование EsophyX в сравнении с имитацией/плацебо-контролируемым исследованием TIF: исследование RESPECT (RESPECT)
1 декабря 2021 г. обновлено: EndoGastric Solutions
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее трансоральную безразрезную фундопликацию (TIF) с использованием EsophyX с имитационной процедурой для лечения ИПП-зависимой ГЭРБ по сравнению с имитацией и контролем плацебо
Целью исследования является оценка относительных достоинств, безопасности и эффективности трансорального устройства EsophyX при выполнении расширенной процедуры TIF у пациентов с «неприятными симптомами», как это определено Монреальским консенсусным определением, при приеме ИПП по сравнению с плацебо-контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка эффективности: клинически значимое уменьшение симптомов ГЭРБ, в частности «неприятной» регургитации с изжогой или без нее, оцениваемой с помощью опросника рефлюксной болезни (RDQ).
Беспокойными симптомами являются те, которые проявляются как минимум 2 дня в неделю и имеют как минимум умеренную степень тяжести.
Вторичная конечная точка эффективности: нормализация воздействия кислоты на пищевод через 6 месяцев и клинически значимое снижение использования ИПП через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
- SurgOne PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43211
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20190
- Reston Surgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Зависит от ежедневных ИЦП в течение > 6 месяцев
- Мучительные симптомы, особенно изжога или регургитация, при приеме 40 мг омепразола или эквивалента.
Причиняющие беспокойство симптомы изжоги или регургитации — это симптомы, возникающие как минимум 2–3 дня в неделю и имеющие как минимум умеренную степень тяжести.
- Аномальное амбулаторное исследование рН после терапии ИПП в течение 7 дней.
- Нормальная или почти нормальная моторика пищевода (по данным манометрии)
- Осевая высота грыжи пищеводного отверстия диафрагмы не превышает 2 см, а поперечный размер не должен превышать 2,5 см.
- Пациент готов сотрудничать с послеоперационными диетическими рекомендациями и оценочными тестами.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- Хиатальная грыжа > 2 см
- Эзофагит Лос-Анджелес степени C или D
- Язва пищевода
- стриктура пищевода
- Нарушение моторики пищевода
- Беременность или планы на беременность в ближайшие 12 месяцев (у женщин)
- Иммуносупрессия
- АСА > 2
- Портальная гипертензия и/или варикоз
- Резекционные операции на желудке или пищеводе в анамнезе, спондилодез шейного отдела позвоночника, дивертикул Ценкера, наддиафрагмальный дивертикул пищевода, ахалазия, склеродермия или дерматомиозит, эозинофильный эзофагит или цирроз
- Активная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- Обструкция выходного отверстия желудка или стеноз
- Тяжелый гастропарез или замедленное опорожнение желудка, подтвержденное твердофазным исследованием опорожнения желудка, если пациент жалуется на постпрандиальное насыщение во время оценки
- Нарушения свертывания крови
- Межпроцедурное определение анатомического предлежания, которое, по мнению хирурга, не позволяет безопасно ввести устройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Процедура имитации плацебо
Имитация процедуры: ИМИТАЦИЯ/ИПП Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта проводится стандартным эндоскопом в течение 30-45 минут.
Пациент находится под общим наркозом.
EGD исследует пищевод, желудок и GEJ.
|
Имитация процедуры (контроль) будет состоять из эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которая будет проводиться под общей анестезией в операционной.
Хирургическая бригада будет выполнять те же действия до, во время и после фиктивной процедуры, что и процедура TIF, за исключением того, что они никогда не будут вводить устройство EsophyX пациенту.
Эндоскопом будут манипулировать в течение 30-45 мин, как если бы устройство было вокруг него, чтобы имитировать воздействие множества вращений и манипуляций на пищевод.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансоральная фундопликация TIF
Вмешательство: TIF 2.0/плацебо TIF Трансоральная фундопликация без разреза: была создана фундопликация 270 градусов и 3 см в длину.
Устройство EsophyX вводится через стандартный эндоскоп через рот в желудок.
|
В настоящее время существует новая хирургическая техника, которая создает фундопликацию желудка и восстанавливает работоспособность желудочно-пищеводного клапана для пациентов с ограниченными анатомическими дефектами (маленькая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы).
Этот метод выполняется трансорально с использованием устройства EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc. Редмонд, Вашингтон, США), воссоздающего фундопликацию желудка в желудочно-пищеводном соединении путем создания лоскутного клапана на пересечении желудка и пищевода путем развертывания полипропиленовых креплений SerosaFuse (EndoGastric Решения)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым уменьшением симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (в частности, «неприятной» регургитации с изжогой или без нее по оценке RDQ в соответствии с определением Монреальского консенсуса,
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Первичная эффективность Гипотеза 1. Через 6 месяцев наблюдения доля пациентов, получавших чреспищеводную безразрезную фундопликацию (TIF)2+плацебо, у которых не было «неприятных» симптомов, будет статистически значимо больше, чем у пациентов, рандомизированных в группу имитации+ИПП (протонная помпа). ингибитор) лечебная группа.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализация воздействия кислоты на пищевод - по шкале Де Меестера
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Шкала ДеМейстера представляет собой составную оценку, учитывающую эпизоды рефлюкса, процент времени, в течение которого рН составляет < 4, и другие. Впервые ДМС был описан в 1974 году Джонсоном и ДеМейстером. Это составная оценка, которая измеряет воздействие кислоты во время длительного амбулаторного мониторинга рН. Параметры, составляющие оценку, следующие:
Общая оценка может быть получена путем сложения оценок, рассчитанных для каждого из шести компонентов. |
6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D01010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .