Randomiserad EsophyX Versus Sham / Placebokontrollerad TIF-försök: RESPECT-studien (RESPECT)
1 december 2021 uppdaterad av: EndoGastric Solutions
En randomiserad kontrollerad studie som jämför transoral incisionless fundoplication (TIF) med användning av EsophyX med skenprocedur för behandling av PPI-beroende GERD jämfört med sken- och placebokontroller
Syftet med studien är att utvärdera de relativa fördelarna, säkerheten och effektiviteten hos den transorala EsophyX-anordningen för att utföra en avancerad TIF-procedur hos patienter med "besvärande symtom" enligt definitionen av Montreals konsensusdefinition medan de är på PPI jämfört med sken- och placebokontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primary Effectiveness Endpoint: En kliniskt signifikant minskning av GERD-symtom, speciellt "besvärande" uppstötningar med eller utan halsbränna bedömd av refluxsjukdomsfrågeformuläret (RDQ).
Besvärliga symtom är de som uppträder minst 2 dagar i veckan och är minst måttliga i svårighetsgrad.
Sekundär effektmått: Normalisering av exponering för esofagussyra efter 6 månader och en kliniskt signifikant minskning av PPI-användning efter 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
- SurgOne PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43211
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
- Reston Surgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Beroende på dagliga PPI i > 6 månader
- Besvärliga symtom, särskilt halsbränna eller uppstötningar, medan du tar 40 mg omeprazol eller motsvarande.
Besvärande halsbränna eller uppstötningar är sådana som uppstår minst 2-3 dagar i veckan och är minst måttliga i svårighetsgrad.
- Onormal ambulatorisk pH-studie utanför PPI-behandling i 7 dagar.
- Normal eller nära normal esofagusmotilitet (genom manometri)
- Hiatalbråckets axiella höjd är inte större än 2 cm och tvärmåttet bör inte överstiga 2,5 cm
- Patient villig att samarbeta med postoperativa kostrekommendationer och bedömningstester
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI > 35
- Hiatalbråck > 2 cm
- Esofagit Los Angeles grad C eller D
- Esofagussår
- Esofagusförträngning
- Esofageal motilitetsstörning
- Graviditet eller planer på graviditet under de kommande 12 månaderna (hos kvinnor)
- Immunsuppression
- ASA > 2
- Portal hypertoni och/eller varicer
- Historik av tidigare resektiv gastrisk eller matstrupskirurgi, cervikal ryggradsfusion, Zenkers divertikel, esofagus epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyosit, eosinofil esofagit eller cirros
- Aktiv gastro-duodenalsårsjukdom
- Obstruktion av magutloppet eller stenos
- Allvarlig gastropares eller fördröjd magtömning bekräftad av fastfasstudie om magtömning om patienten klagar över postprandial mättnad under bedömning
- Koagulationsrubbningar
- Interprocedural bestämning av anatomisk presentation som enligt kirurgens uppfattning inte tillåter säker apparatintroduktion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sham placeboprocedur
Shamprocedur: SHAM/PPI:s En övre GI-endoskopi utförs med ett standardendoskop under 30-45 minuter.
Patienten är under narkos.
EGD utforskar matstrupen, magen och GEJ.
|
Sham-proceduren (kontroll) kommer att bestå av en övre GI-endoskopi som kommer att utföras under generell anestesi i en operationssal.
Det kirurgiska teamet kommer att följa samma steg före, under och efter skenproceduren som liknar TIF-proceduren, förutom att de aldrig kommer att föra in EsophyX-enheten i patienten.
Endoskopet kommer att manipuleras i 30-45 minuter som om enheten var runt den för att simulera effekten av många rotationer och manipulationer på matstrupen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TIF Transoral Fundoplication
Intervention: TIF 2.0/Placebo TIF Transoral Incisionless Fundoplication: En fundoplication på 270 grader och 3 cm i längd skapades.
EsophyX-enheten förs in över ett standardendoskop, genom munnen, in i magen.
|
En ny kirurgisk teknik som skapar en gastrisk fundoplikation och återställer kompetensen hos den gastroesofageala klaffen finns nu för patienter som har begränsade anatomiska defekter (litet hiatalbråck).
Denna teknik utförs transoralt med hjälp av EsophyX-enheten (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) återskapar en gastrisk fundoplikation vid den gastroesofageala korsningen genom att skapa en klaffventil i skärningspunkten mellan magen och matstrupen genom att använda SerosaFuse-fästen av polypropen (EndoGastric) lösningar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en kliniskt signifikant minskning av symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) (speciellt "besvärande" uppstötningar med eller utan halsbränna enligt RDQ enligt Montreal Consensus Definition,
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Primär effekt Hypotes 1: Vid 6 månaders uppföljning kommer andelen transesofageal incisionless fundoplication (TIF)2+Placebo-pkt som är fria från "besvärande" symtom att vara statistiskt signifikant större än de som randomiserats till Sham+PPI (protonpumpen) Inhibitor) behandlingsgrupp.
|
6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normalisering av esofagussyraexponering - mätt med DeMeester Score
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
DeMeester Score är en sammansatt poäng som tar hänsyn till refluxepisoder, den procentuella tiden pH är < 4 och andra. DMS rapporterades första gången 1974 av Johnson och DeMeester. Det är en sammansatt poäng som mäter syraexponering under långvarig ambulatorisk pH-övervakning. Parametrarna som utgör poängen är:
Den sammansatta poängen kan erhållas genom att lägga till poängen som beräknats för var och en av de sex komponenterna. |
6 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D01010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .