Satunnaistettu EsophyX vs. huijaus / lumelääkekontrolloitu TIF-tutkimus: RESPECT-tutkimus (RESPECT)
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: EndoGastric Solutions
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan transoraalista viiltotonta fundoplikaatiota (TIF) käyttämällä EsophyX:n ja valemenettelyä PPI-riippuvaisen GERD:n hoitoon verrattuna vale- ja lumekontrolleihin
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EsophyX-transoraalisen laitteen suhteellisia ansioita, turvallisuutta ja tehokkuutta edistyneen TIF-toimenpiteen suorittamisessa potilailla, joilla on Montrealin konsensusmääritelmän mukaisia "hankalia oireita" PPI-lääkkeitä käyttävillä verrattuna vale- ja lumekontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Kliinisesti merkitsevä väheneminen GERD-oireissa, erityisesti "haitallinen" regurgitaatio närästyksen kanssa tai ilman, joka on arvioitu refluksitautikyselyllä (RDQ).
Ongelmallisia oireita ovat oireet, joita esiintyy vähintään 2 päivänä viikossa ja jotka ovat vakavuudeltaan vähintään kohtalaisia.
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste: Ruokatorven happoaltistuksen normalisoituminen 6 kuukauden kohdalla ja kliinisesti merkittävä PPI-käytön väheneminen 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- SurgOne PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43211
- Ohio State University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- The Oregon Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20190
- Reston Surgical Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Riippuu päivittäisistä PPI:istä > 6 kuukauden ajan
- Vaikeat oireet, erityisesti närästys tai regurgitaatio, kun käytät 40 mg omepratsolia tai vastaavaa.
Vaikeat närästys- tai regurgitaatio-oireet ovat sellaisia, joita esiintyy vähintään 2-3 päivänä viikossa ja jotka ovat vakavuudeltaan vähintään kohtalaisia.
- Epänormaali ambulatorinen pH-tutkimus PPI-hoidosta 7 päivän ajan.
- Normaali tai lähes normaali ruokatorven motiliteetti (manometrisesti)
- Hiatal hernia aksiaalinen korkeus on enintään 2 cm ja poikittaismitta enintään 2,5 cm
- Potilas, joka haluaa tehdä yhteistyötä postoperatiivisten ravitsemussuositusten ja arviointitestien kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- Hiatal hernia > 2 cm
- Esofagiitti Los Angelesin luokka C tai D
- Ruokatorven haavauma
- Ruokatorven ahtauma
- Ruokatorven motiliteettihäiriö
- Raskaus tai raskaussuunnitelmat seuraavien 12 kuukauden aikana (naisilla)
- Immunosuppressio
- ASA > 2
- Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut
- Aikaisempi resektiivinen mahalaukun tai ruokatorven leikkaus, kohdunkaulan selkärangan fuusio, Zenkerin divertikula, ruokatorven epifreninen divertikula, akalasia, skleroderma tai dermatomyosiitti, eosinofiilinen esofagiitti tai kirroosi
- Aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava
- Mahalaukun ulostulon tukos tai ahtauma
- Vakava gastropareesi tai viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, joka on vahvistettu kiinteän faasin mahan tyhjennystutkimuksella, jos potilas valittaa aterian jälkeisestä kylläisyydestä arvioinnin aikana
- Hyytymishäiriöt
- Anatomisen esityksen menetelmien välinen määritys, joka ei kirurgin mielestä mahdollista laitteen turvallista käyttöönottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Valheellinen lumelääkemenettely
Valemenettely: SHAM/PPI:t Ylemmän GI-endoskopia suoritetaan tavallisella endoskopialla 30-45 minuutin ajan.
Potilas on yleisanestesiassa.
EGD tutkii ruokatorvea, vatsaa ja GEJ:tä.
|
Valemenettely (kontrolli) koostuu ylemmän GI-endoskopiasta, joka suoritetaan yleisanestesiassa leikkaussalissa.
Leikkausryhmä noudattaa samoja vaiheita ennen, sen aikana ja jälkeen valetoimenpiteen, joka on samanlainen kuin TIF-toimenpiteessä, paitsi että he eivät koskaan aseta EsophyX-laitetta potilaaseen.
Endoskooppia käsitellään 30-45 minuutin ajan ikään kuin laite olisi sen ympärillä simuloimaan monien kiertojen ja manipulaatioiden vaikutusta ruokatorveen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TIF Transoraalinen Fundoplication
Interventio: TIF 2.0/Placebo TIF Transoral Incisionless Fundoplikaatio: Luotiin 270 asteen ja 3 cm pituinen fundoplikaatio.
EsophyX-laite viedään tavallisen endoskoopin kautta suun kautta mahalaukkuun.
|
Uusi kirurginen tekniikka, joka luo mahalaukun fundoplikaation ja palauttaa ruokatorven läpän kyvyn, on nyt olemassa potilaille, joilla on rajoitettuja anatomisia vikoja (pieni hiataltyrä).
Tämä tekniikka suoritetaan transoraalisesti käyttämällä EsophyX-laitetta (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) ja se luo uudelleen mahalaukun fundoplikaation gastroesofageaaliseen liitoskohtaan luomalla läppäventtiilin mahalaukun ja ruokatorven leikkauskohtaan käyttämällä polypropeenia SerosaFuse-kiinnittimiä (EndoGastric) Ratkaisut)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireet ovat vähentyneet kliinisesti merkittävästi (erityisesti "hankala" regurgitaatio närästyksen kanssa tai ilman RDQ:n arvioiden mukaan Montrealin konsensuksen määritelmän mukaan,
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Ensisijainen tehon hypoteesi 1: Kuuden kuukauden seurannassa niiden transesofageaalisen viiltottoman fundoplication (TIF)2+placebo-pisteiden osuus, joilla ei ole "hankalia" oireita, on tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin Sham+PPI (protonipumppu) satunnaistettujen potilaiden osuus. Inhibiittori) hoitoryhmä.
|
6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven happoaltistuksen normalisointi - mitattuna DeMeester Score -arvolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
DeMeester Score on yhdistelmäpistemäärä, jossa otetaan huomioon refluksijaksot, prosenttiosuus ajasta pH < 4 ja muut. Johnson ja DeMeester raportoivat DMS:stä ensimmäisen kerran vuonna 1974. Se on yhdistelmäpistemäärä, joka mittaa hapolle altistumista pitkäaikaisen ambulatorisen pH-valvonnan aikana. Pisteen muodostavat parametrit ovat:
Yhdistelmäpistemäärä saadaan laskemalla yhteen kullekin kuudesta komponentista lasketut pisteet. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D01010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .