Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret EsophyX Versus Sham / Placebo-kontrolleret TIF-forsøg: RESPECT-undersøgelsen (RESPECT)

1. december 2021 opdateret af: EndoGastric Solutions

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner transoral incisionless fundoplication (TIF) ved brug af EsophyX med sham-procedure til behandling af PPI-afhængig GERD sammenlignet med sham- og placebokontroller

Formålet med undersøgelsen er at evaluere de relative fordele, sikkerhed og effektivitet af den transorale EsophyX-anordning til at udføre en avanceret TIF-procedure hos patienter med "besværlige symptomer" som defineret af Montreal-konsensusdefinitionen, mens de er på PPI sammenlignet med sham- og placebokontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært effektmål: En klinisk signifikant reduktion af GERD-symptomer, specifikt "besværlige" opstød med eller uden halsbrand vurderet ved reflukssygdomsspørgeskemaet (RDQ).

Besværlige symptomer er dem, der opstår mindst 2 dage om ugen og er mindst moderate i sværhedsgraden.

Sekundært effektmål: Normaliseringen af ​​esophageal syreeksponering efter 6 måneder og en klinisk signifikant reduktion i PPI-forbruget efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • SurgOne PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43211
        • Ohio State University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Oregon Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • University of Texas, Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Reston Surgical Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Afhængig af daglige PPI'er i > 6 måneder
  • Besværlige symptomer, specifikt halsbrand eller opstød, mens du er på 40 mg omeprazol eller tilsvarende.

Besværlige halsbrand eller opstød symptomer er dem, der opstår minimum 2-3 dage om ugen og er mindst moderate i sværhedsgraden.

  • Unormal ambulatorisk pH-undersøgelse uden PPI-behandling i 7 dage.
  • Normal eller næsten normal esophageal motilitet (ved manometri)
  • Hiatal brok aksial højde er ikke større end 2 cm, og den tværgående dimension bør ikke overstige 2,5 cm
  • Patient villig til at samarbejde med postoperative kostanbefalinger og vurderingstest
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • Hiatal brok > 2 cm
  • Esofagitis Los Angeles grad C eller D
  • Esophageal ulcus
  • Esophageal forsnævring
  • Esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Graviditet eller planer om graviditet inden for de næste 12 måneder (hos kvinder)
  • Immunsuppression
  • ASA > 2
  • Portal hypertension og/eller varicer
  • Anamnese med tidligere resektiv gastrisk eller esophageal kirurgi, cervikal rygsøjlefusion, Zenkers divertikel, esophageal epifren divertikel, achalasia, sklerodermi eller dermatomyositis, eosinofil esophagitis eller cirrhose
  • Aktiv gastro-duodenal ulcus sygdom
  • Maveudløbsobstruktion eller stenose
  • Alvorlig gastroparese eller forsinket gastrisk tømning bekræftet af fast-fase gastrisk tømningsundersøgelse, hvis patienten klager over postprandial mæthed under vurderingen
  • Koagulationsforstyrrelser
  • Interprocedurebestemmelse af anatomisk præsentation, som efter kirurgens mening ikke tillader sikker indføring af apparatur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sham placebo procedure
Sham-procedure: SHAM/PPI'er En øvre GI-endoskopi udføres med et standardendoskop i løbet af 30-45 minutter. Patienten er under generel anæstesi. EGD udforsker spiserøret, maven og GEJ.
Andet: Sham placebo procedure
Sham-proceduren (kontrol) vil bestå af en øvre GI-endoskopi, der vil blive udført under generel anæstesi på en operationsstue. Det kirurgiske team vil følge de samme trin før, under og efter den falske procedure svarende til TIF-proceduren, bortset fra at de aldrig vil indsætte EsophyX-enheden i patienten. Endoskopet vil blive manipuleret i 30-45 minutter, som om enheden var omkring det for at simulere effekten af ​​mange rotationer og manipulationer på spiserøret.
Andre navne:
  • Sham procedure
Aktiv komparator: TIF Transoral Fundoplication
Intervention: TIF 2.0/Placebo TIF Transoral Incisionless Fundoplication: En fundoplication på 270 grader og 3 cm i længden blev skabt. EsophyX-enheden indføres over et standardendoskop gennem munden ind i maven.
Enhed: TIF Transoral Fundoplication
En ny kirurgisk teknik, der skaber en gastrisk fundoplikation og genopretter kompetencen af ​​den gastroøsofageale klap, findes nu for patienter, der har begrænsede anatomiske defekter (lille hiatal brok). Denne teknik udføres transoralt ved hjælp af EsophyX-enheden (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) genskaber en gastrisk fundoplikation ved den gastroøsofageale forbindelse ved at skabe en klapventil ved skæringspunktet mellem maven og spiserøret ved at anvende polypropylen SerosaFuse-fastenere (EndoGastric) løsninger)
Andre navne:
  • TIF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en klinisk signifikant reduktion i symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (specifikt "besværlige" opstød med eller uden halsbrand som vurderet af RDQ i henhold til Montreal Consensus Definition,
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Primær effekt Hypotese 1: Ved 6-måneders opfølgning vil andelen af ​​Transesophageal Incisionless Fundoplication (TIF)2+Placebo-pkter, der er fri for "besværlige" symptomer, være statistisk signifikant større end dem, der er randomiseret til Sham+PPI (Proton Pump) Inhibitor) behandlingsgruppe.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normalisering af esophageal syreeksponering - som målt ved DeMeester Score
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren

DeMeester Score er en sammensat score, der tager højde for refluksepisoder, procentdelen af ​​tiden pH er < 4 og andre. DMS blev første gang rapporteret i 1974 af Johnson og DeMeester. Det er en sammensat score, der måler syreeksponering under langvarig ambulatorisk pH-overvågning. De parametre, der udgør scoren, er:

  1. totalt antal episoder med refluks, - refluks er uønsket, derfor er lavere tal bedre, højere tal er værre. Ideelt set ville der være nul refluksepisoder.
  2. % total tid esophageal pH < 4, henholdsvis opretstående stilling og rygliggende stilling - pH < 4 er uønsket, derfor er lavere procenter bedre
  3. antal episoder længere end 5 minutter, - lavere er bedre
  4. maksimal refluksvarighed, (refluks er uønsket - lavere er bedre
  5. total procentdel af tid med pH under 4 - under 4 er uønsket - lavere er bedre

Den sammensatte score kan opnås ved at tilføje de scorer, der er beregnet for hver af de seks komponenter.
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoGastric Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (Skøn)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D01010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiatal brok

Kliniske forsøg med Sham placebo procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner