Essai randomisé EsophyX versus simulacre / TIF contrôlé par placebo : l'étude RESPECT (RESPECT)
1 décembre 2021 mis à jour par: EndoGastric Solutions
Un essai contrôlé randomisé comparant la fundoplication transorale sans incision (TIF) à l'aide d'EsophyX avec une procédure fictive pour le traitement du RGO dépendant des IPP par rapport à des contrôles fictifs et placebo
L'objectif de l'étude est d'évaluer les mérites relatifs, l'innocuité et l'efficacité du dispositif transoral EsophyX dans la réalisation d'une procédure TIF avancée chez des patients présentant des « symptômes gênants » tels que définis par la définition consensuelle de Montréal alors qu'ils sont sous IPP par rapport à des contrôles fictifs et placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : une réduction cliniquement significative des symptômes du RGO, en particulier des régurgitations "gênantes" avec ou sans brûlures d'estomac évaluées par le questionnaire sur les maladies de reflux (RDQ).
Les symptômes gênants sont ceux qui surviennent au moins 2 jours par semaine et dont la sévérité est au moins modérée.
Critère secondaire d'efficacité : la normalisation de l'exposition à l'acide œsophagien à 6 mois et une réduction cliniquement significative de l'utilisation d'IPP à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- SurgOne PC
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43211
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- The Oregon Clinic
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20190
- Reston Surgical Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Dépend des IPP quotidiens pendant > 6 mois
- Symptômes gênants, en particulier brûlures d'estomac ou régurgitations, sous 40 mg d'oméprazole ou équivalent.
Les symptômes gênants de brûlures d'estomac ou de régurgitation sont ceux qui surviennent au moins 2 à 3 jours par semaine et dont la gravité est au moins modérée.
- Étude de pH ambulatoire anormale hors traitement IPP pendant 7 jours.
- Motilité œsophagienne normale ou quasi normale (par manométrie)
- La hauteur axiale de la hernie hiatale ne dépasse pas 2 cm et la dimension transversale ne doit pas dépasser 2,5 cm
- Patient disposé à coopérer avec les recommandations diététiques postopératoires et les tests d'évaluation
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- Hernie hiatale > 2 cm
- Oesophagite Los Angeles grade C ou D
- Ulcère de l'œsophage
- Sténose oesophagienne
- Trouble de la motricité oesophagienne
- Grossesse ou projet de grossesse dans les 12 prochains mois (chez les femmes)
- Immunosuppression
- ASA > 2
- Hypertension portale et/ou varices
- Antécédents de chirurgie gastrique ou œsophagienne de résection, arthrodèse cervicale, diverticule de Zenker, diverticule épiphrénique œsophagien, achalasie, sclérodermie ou dermatomyosite, œsophagite à éosinophiles ou cirrhose
- Ulcère gastro-duodénal actif
- Obstruction ou sténose de la sortie gastrique
- Gastroparésie sévère ou vidange gastrique retardée confirmée par une étude de vidange gastrique en phase solide si le patient se plaint de satiété postprandiale lors de l'évaluation
- Troubles de la coagulation
- Détermination interprocédurale de la présentation anatomique qui, de l'avis du chirurgien, ne permet pas une introduction sûre du dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Procédure placebo factice
Procédure simulée : SHAM/PPI Une endoscopie gastro-intestinale supérieure est réalisée avec un endoscope standard, pendant 30 à 45 minutes.
Le patient est sous anesthésie générale.
L'EGD explore l'œsophage, l'estomac et le GEJ.
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La procédure fictive (contrôle) consistera en une endoscopie gastro-intestinale supérieure qui sera réalisée sous anesthésie générale dans une salle d'opération.
L'équipe chirurgicale suivra les mêmes étapes avant, pendant et après la procédure fictive similaire à la procédure TIF, sauf qu'elle n'insérera jamais le dispositif EsophyX dans le patient.
L'endoscope sera manipulé pendant 30 à 45 min comme si l'appareil était autour de lui pour simuler l'effet de nombreuses rotations et manipulations sur l'œsophage.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fundoplication Transorale TIF
Intervention : TIF 2.0/Placebo TIF Transoral Incisionless Fundoplication : Une fundoplication de 270 degrés et de 3 cm de longueur a été créée.
Le dispositif EsophyX est introduit sur un endoscope standard, par la bouche, dans l'estomac.
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Une nouvelle technique chirurgicale qui crée une fundoplicature gastrique et restaure la compétence de la valve gastro-oesophagienne existe maintenant pour les patients qui ont des défauts anatomiques limités (petite hernie hiatale).
Cette technique est réalisée par voie transorale à l'aide du dispositif EsophyX (EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA) recrée une fundoplication gastrique au niveau de la jonction gastro-œsophagienne en créant une valve à clapet à l'intersection de l'estomac et de l'œsophage en déployant des attaches en polypropylène SerosaFuse (EndoGastric Solutions)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réduction cliniquement significative des symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) (en particulier une régurgitation « gênante » avec ou sans brûlures d'estomac telle qu'évaluée par le RDQ selon la définition du consensus de Montréal,
Délai: Suivi de 6 mois
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Efficacité primaire Hypothèse 1 : Au suivi de 6 mois, la proportion de Fundoplication sans incision transœsophagienne (TIF)2+placebo pts qui ne présentent pas de symptômes « gênants » sera statistiquement significativement plus importante que ceux randomisés pour le Sham+PPI (pompe à protons inhibiteur).
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normalisation de l'exposition à l'acide oesophagien - telle que mesurée par le score DeMeester
Délai: 6 mois après la procédure
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Le score DeMeester est un score composite prenant en compte les épisodes de reflux, le pourcentage de temps où le pH est < 4 et autres. Le DMS a été signalé pour la première fois en 1974 par Johnson et DeMeester. Il s'agit d'un score composite qui mesure l'exposition à l'acide lors d'une surveillance prolongée du pH en ambulatoire. Les paramètres qui constituent le score sont :
Le score composite peut être obtenu en additionnant les scores calculés pour chacune des six composantes. |
6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Hunter, MD FACS, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D01010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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