随机 EsophyX 与假手术/安慰剂对照的 TIF 试验：RESPECT 研究 (RESPECT)
2021年12月1日 更新者：EndoGastric Solutions
一项随机对照试验，比较经口无切口胃底折叠术 (TIF) 使用 EsophyX 和假手术治疗 PPI 依赖性 GERD 与假手术和安慰剂对照
该研究的目的是评估 EsophyX 经口装置在执行高级 TIF 手术时的相对优点、安全性和有效性，这些患者在使用 PPI 时与假手术和安慰剂对照相比具有蒙特利尔共识定义所定义的“麻烦症状”。
研究概览
详细说明
主要有效性终点：GERD 症状的临床显着减少，特别是通过反流病问卷 (RDQ) 评估的伴有或不伴有胃灼热的“麻烦的”反流。
麻烦的症状是指每周至少出现 2 天且严重程度至少为中等的症状。
次要有效性终点：食管酸暴露在 6 个月时正常化，在 12 个月时 PPI 使用量在临床上显着减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80110
- SurgOne PC
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43211
- Ohio State University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、美国、97210
- The Oregon Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77401
- University of Texas, Health Science Center at Houston
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Virginia
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Reston、Virginia、美国、20190
- Reston Surgical Associates
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 依赖每日 PPI 超过 6 个月
- 服用 40 毫克奥美拉唑或等效药物时出现麻烦的症状，特别是胃灼热或反流。
麻烦的胃灼热或反流症状是指每周至少发生 2-3 天且严重程度至少为中等的症状。
- PPI 治疗后 7 天的异常动态 pH 值研究。
- 正常或接近正常的食管运动（通过测压）
- 食管裂孔疝轴向高度不大于 2 厘米，横向尺寸不应超过 2.5 厘米
- 患者愿意配合术后饮食建议和评估测试
- 签署知情同意书
排除标准：
- 体重指数 > 35
- 食管裂孔疝 > 2 cm
- 洛杉矶食管炎 C 级或 D 级
- 食道溃疡
- 食管狭窄
- 食管动力障碍
- 未来 12 个月内怀孕或计划怀孕（女性）
- 免疫抑制
- ASA > 2
- 门静脉高压症和/或静脉曲张
- 先前的胃或食管切除手术史、颈椎融合术、曾克尔憩室、食管肾上腺憩室、贲门失弛缓症、硬皮病或皮肌炎、嗜酸性粒细胞性食管炎或肝硬化
- 活动性胃十二指肠溃疡病
- 胃出口梗阻或狭窄
- 如果患者在评估期间抱怨餐后饱腹感，则通过固相胃排空研究证实严重胃轻瘫或胃排空延迟
- 凝血障碍
- 外科医生认为不允许安全引入设备的解剖学表现的过程间确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：假安慰剂程序
假手术：SHAM/PPI 在 30-45 分钟内使用标准内窥镜进行上消化道内窥镜检查。
病人处于全身麻醉状态。
EGD 探查食道、胃和 GEJ。
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假手术（对照）将包括在手术室全身麻醉下进行的上消化道内窥镜检查。
手术团队将在类似于 TIF 手术的假手术之前、期间和之后遵循相同的步骤，只是他们永远不会将 EsophyX 装置插入患者体内。
内窥镜将被操作 30-45 分钟，就好像设备在它周围一样，以模拟许多旋转和操作对食道的影响。
其他名称：
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有源比较器：TIF 经口胃底折叠术
干预：TIF 2.0/安慰剂 TIF 经口无切口胃底折叠术：创建了 270 度和 3 厘米长的胃底折叠术。
EsophyX 装置通过标准内窥镜从口腔进入胃部。
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对于具有有限解剖缺陷（小食管裂孔疝）的患者，现在存在一种可形成胃底折叠术并恢复胃食管瓣膜功能的新型手术技术。
该技术使用 EsophyX 装置（EndoGastric Solutions, Inc. Redmond, WA, USA）经口进行，通过部署聚丙烯 SerosaFuse 紧固件（EndoGastric解决方案）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据蒙特利尔共识定义，RDQ 评估的胃食管反流病 (GERD) 症状（特别是伴有或不伴有胃灼热的“麻烦的”反流）临床显着减少的参与者人数，
大体时间：6个月跟进
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主要疗效假设 1：在 6 个月的随访中，无“麻烦”症状的经食管无切口胃底折叠术 (TIF)2+安慰剂患者的比例在统计学上显着高于随机接受假手术+PPI（质子泵）的患者抑制剂）治疗组。
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6个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管酸暴露的正常化 - 由 DeMeester 评分测量
大体时间：术后 6 个月
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DeMeester 评分是综合评分，考虑了反流事件、pH < 4 的时间百分比等。 DMS 于 1974 年由 Johnson 和 DeMeester 首次报道。 它是一个综合评分，用于测量长时间动态 pH 值监测期间的酸暴露。 构成分数的参数有：
可以通过将为六个部分中的每一个计算的分数相加来获得综合分数。 |
术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Hunter, MD FACS、Oregon Health and Science University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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