腹腔鏡下胃バイパス術後の内ヘルニア
2015年12月2日 更新者：Erik Stenberg, MD、Region Örebro County
腹腔鏡下胃バイパス術で生じた腸間膜欠損を閉じる方が、開いたままにするよりも良いかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胃バイパス術を受けた患者の体重が減少すると、必然的に引き起こされる腸間膜欠損が大きくなり、内ヘルニア (IH) を引き起こす可能性があります。
この研究では、欠陥を閉じるのが良いのか、それとも開いたままにした方が良いのかを観察します。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
1 つは欠損を縫合糸で閉じる方法、もう 1 つは欠損を放置する方法です。
この研究の主要評価項目は、閉塞に対する手術の普及率です。
これに関する情報は、スウェーデンの肥満手術に関する国家登録機関である SOReg を通じて収集されます。
研究の各群には1200人の患者が含まれ、追跡期間は3年間となる。
上記の記録は継続的な記録であるため、必要に応じて結果を長期間にわたって調査することができます。
全国病院登録により、フォローアップがさらに強化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2507
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意を得て腹腔鏡下胃バイパス術を受け入れた患者
除外基準:
- ランダム化前の開腹手術への変換
- 書面による同意を与えていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸間膜欠損の縫合
非吸収性縫合糸を使用した腸間膜欠損の閉鎖
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介入なし：腸間膜欠損が縫合されていない
腸間膜欠損の非閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LGBP手術後の小腸閉塞の手術。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な合併症
時間枠：手術後2年以内
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Clavien グレード 3b 以上と定義
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手術後2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ingmar Näslund, MD, PhD、Scandinavian Obesity Surgery Registry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。