Inre bråck efter laparoskopisk gastric bypass
2 december 2015 uppdaterad av: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
För att se om det är bättre att stänga de mesenteriska defekterna som skapats vid en laparoskopisk gastric bypass än att lämna dem öppna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När patienter som har genomgått en laparoskopisk gastric bypass går ner i vikt blir de mesenteriska defekterna som är oundvikliga att orsaka större och kan orsaka ett inre bråck (IH).
Denna studie kommer att observera om det är bättre att stänga defekterna eller lämna dem öppna.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper.
En, där defekterna stängs med suturer och en där defekterna lämnas ifred.
Studiens primära effektmått är förekomsten av kirurgi för obstruktion.
Information om detta kommer att samlas in genom det nationella registret för fetmakirurgi i Sverige, SOReg.
Varje arm i studien kommer att omfatta 1200 patienter och uppföljningsperioden kommer att vara tre år.
Eftersom registret ovan är ett löpande register kan resultaten studeras över en längre period om så önskas.
Rikssjukhusregistret ska ytterligare förbättra uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2507
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som accepteras för en laparoskopisk gastric bypass som har gett ett skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Konvertering till öppen operation före randomiseringen
- Patienter som inte ger ett skriftligt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenteriska defekter suturerade
Tillslutning av mesenteriala defekter med löpande, icke-absorberbar sutur
|
|
|
Inget ingripande: Mesenteriska defekter sys inte
Icke-stängning av mesenteriska defekterna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kirurgi för tunntarmsobstruktion efter en LGBP-procedur.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga komplikationer
Tidsram: inom 2 år efter operationen
|
Definierat som Clavien grad 3b eller mer
|
inom 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN 2009/415
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .