Interne hernia na laparoscopische maagbypass
2 december 2015 bijgewerkt door: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Om te zien of het sluiten van de mesenteriale defecten die zijn ontstaan bij een laparoscopische maagbypass beter is dan ze open te laten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de patiënten die een Laparoscopische Gastric Bypass hebben ondergaan afvallen, worden de mesenteriale defecten die onvermijdelijk ontstaan, groter en kunnen een inwendige hernia (IH) veroorzaken.
In dit onderzoek wordt gekeken of het beter is om de defecten te sluiten of open te laten.
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen.
Eén, waar de defecten worden gesloten met hechtingen en één waar de defecten met rust worden gelaten.
Het primaire eindpunt van de studie is de prevalentie van chirurgie voor obstructie.
Informatie hierover zal worden verzameld via het nationale register voor obesitaschirurgie in Zweden, SOReg.
Elke tak in de studie zal 1200 patiënten omvatten en de follow-upperiode zal drie jaar zijn.
Aangezien bovenstaand register een doorlopend register is, kunnen de resultaten desgewenst over een langere periode worden bestudeerd.
De landelijke ziekenhuisregistratie zal de opvolging verder verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2507
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die is geaccepteerd voor een laparoscopische maagbypass die schriftelijk toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Conversie naar open chirurgie voorafgaand aan de randomisatie
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenteriale defecten gehecht
Sluiting van de mesenteriale defecten met behulp van lopende, niet-resorbeerbare hechting
|
|
|
Geen tussenkomst: Mesenteriale defecten niet gehecht
Niet-sluiting van de mesenteriale defecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chirurgie voor dunne darmobstructie na een LGBP-procedure.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na de operatie
|
Gedefinieerd als Clavien graad 3b of hoger
|
binnen 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN 2009/415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .