Hérnia Interna Após Bypass Gástrico Laparoscópico
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Para ver se fechar os defeitos mesentéricos criados em um Bypass Gástrico Laparoscópico é melhor do que deixá-los abertos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os pacientes submetidos a um Bypass Gástrico Laparoscópico perdem peso, os defeitos mesentéricos que são inevitáveis de causar, aumentam e podem causar uma hérnia interna (HI).
Este estudo observará se é melhor fechar os defeitos ou deixá-los em aberto.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos.
Um, onde os defeitos são fechados com suturas e outro onde os defeitos são deixados sozinhos.
O endpoint primário do estudo é a prevalência de cirurgia para obstrução.
Informações sobre isso serão coletadas por meio do registro nacional de cirurgia de obesidade na Suécia, SOReg.
Cada braço do estudo incluirá 1.200 pacientes e o período de acompanhamento será de três anos.
Como o registro mencionado acima é um registro contínuo, os resultados podem ser estudados por um período mais longo, se desejado.
O registro hospitalar nacional irá melhorar ainda mais o acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2507
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Örebro, Suécia, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente aceito para Bypass Gástrico Laparoscópico que tenha dado consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Conversão para cirurgia aberta antes da randomização
- Pacientes que não dão consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Defeitos mesentéricos suturados
Fechamento dos defeitos mesentéricos com fio inabsorvível contínuo
|
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Sem intervenção: Defeitos mesentéricos não suturados
Não fechamento dos defeitos mesentéricos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cirurgia para obstrução do intestino delgado após um procedimento de LGBP.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações Graves
Prazo: dentro de 2 anos após a cirurgia
|
Definido como Clavien grau 3b ou mais
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dentro de 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN 2009/415
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