Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intern brokk etter laparoskopisk gastrisk bypass

2. desember 2015 oppdatert av: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
For å se om det er bedre å lukke de mesenteriske defektene som er opprettet ved en laparoskopisk gastrisk bypass enn å la dem være åpne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når pasientene som har gjennomgått en laparoskopisk gastrisk bypass går ned i vekt, blir de mesenteriske defektene som er uunngåelige å forårsake større og kan forårsake en indre brokk (IH). Denne studien vil se om det er bedre å lukke defektene eller la dem være åpne. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. En, hvor defektene lukkes med suturer og en der defektene blir stående alene. Det primære endepunktet for studien er prevalensen av kirurgi for obstruksjon. Informasjon om dette vil bli innhentet gjennom det nasjonale registeret for fedmekirurgi i Sverige, SOReg. Hver arm i studien vil omfatte 1200 pasienter og oppfølgingsperioden vil være tre år. Siden registeret nevnt ovenfor er et løpende register, kan resultatene studeres over en lengre periode om ønskelig. Nasjonalt sykehusregister vil forbedre oppfølgingen ytterligere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2507

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Department of Surgery, Örebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient akseptert for en laparoskopisk gastrisk bypass som har gitt skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Konvertering til åpen operasjon før randomiseringen
  • Pasienter som ikke gir skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenteriske defekter suturert
Lukking av mesenteriale defekter ved bruk av løpende, ikke-absorberbar sutur
Fremgangsmåte: Suturering av mesenteriske defekter
Ingen inngripen: Mesenteriske defekter ikke suturert
Ikke-lukking av mesenteriale defekter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kirurgi for tynntarmsobstruksjon etter en LGBP-prosedyre.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: innen 2 år etter operasjonen
Definert som Clavien grad 3b eller mer
innen 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Örebro County

Etterforskere

  • Studieleder: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN 2009/415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere