Hernia Interna Después De Bypass Gástrico Laparoscópico
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Para ver si cerrar los defectos mesentéricos creados en un Bypass Gástrico Laparoscópico es mejor que dejarlos abiertos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los pacientes a los que se les ha practicado un Bypass Gástrico Laparoscópico pierden peso, los defectos mesentéricos que inevitablemente provocan, aumentan de tamaño y pueden llegar a provocar una hernia interna (HI).
Este estudio observará si es mejor cerrar los defectos o dejarlos abiertos.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos.
Uno, donde los defectos se cierran con suturas y otro donde los defectos se dejan solos.
El criterio principal de valoración del estudio es la prevalencia de cirugía por obstrucción.
La información sobre esto se recopilará a través del registro nacional de cirugía de obesidad en Suecia, SOReg.
Cada brazo del estudio incluirá 1200 pacientes y el período de seguimiento será de tres años.
Dado que el registro mencionado anteriormente es un registro continuo, los resultados pueden estudiarse durante un período más largo si se desea.
El registro hospitalario nacional mejorará aún más el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2507
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente aceptado para un Bypass Gástrico Laparoscópico que haya dado su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Conversión a cirugía abierta antes de la aleatorización
- Pacientes que no dan su consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Defectos mesentéricos suturados
Cierre de los defectos mesentéricos mediante sutura continua no reabsorbible
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Sin intervención: Defectos mesentéricos no suturados
No cierre de los defectos mesentéricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cirugía para la obstrucción del intestino delgado después de un procedimiento de LGBP.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones graves
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Definido como Clavien grado 3b o más
|
dentro de los 2 años posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN 2009/415
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