Ernia interna dopo bypass gastrico laparoscopico
2 dicembre 2015 aggiornato da: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Per vedere se è meglio chiudere i difetti mesenterici creati da un bypass gastrico laparoscopico piuttosto che lasciarli aperti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando i pazienti che hanno subito un bypass gastrico laparoscopico perdono peso, i difetti mesenterici che sono inevitabili da causare, si ingrandiscono e possono causare un'ernia interna (IH).
Questo studio osserverà se è meglio chiudere i difetti o lasciarli aperti.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi.
Uno, dove i difetti sono chiusi con punti di sutura e uno dove i difetti sono lasciati soli.
L'endpoint primario dello studio è la prevalenza di interventi chirurgici per ostruzione.
Informazioni al riguardo saranno raccolte attraverso il registro nazionale per la chirurgia dell'obesità in Svezia, SOReg.
Ciascun braccio dello studio includerà 1200 pazienti e il periodo di follow-up sarà di tre anni.
Poiché il registro di cui sopra è un registro permanente, i risultati possono essere studiati per un periodo più lungo se lo si desidera.
Il registro ospedaliero nazionale migliorerà ulteriormente il follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2507
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Örebro, Svezia, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente accettato per un bypass gastrico laparoscopico che ha dato un consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Conversione alla chirurgia a cielo aperto prima della randomizzazione
- Pazienti che non danno un consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Difetti mesenterici suturati
Chiusura dei difetti mesenterici mediante sutura continua non assorbibile
|
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|
Nessun intervento: Difetti mesenterici non suturati
Mancata chiusura dei difetti mesenterici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Chirurgia per ostruzione dell'intestino tenue dopo una procedura LGBTP.
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravi complicazioni
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'intervento
|
Definito come Clavien grado 3b o superiore
|
entro 2 anni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN 2009/415
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