Внутренняя грыжа после лапароскопического обходного желудочного анастомоза
2 декабря 2015 г. обновлено: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Чтобы увидеть, лучше ли закрыть дефекты брыжейки, образовавшиеся при лапароскопическом шунтировании желудка, чем оставить их открытыми.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда пациенты, перенесшие лапароскопическое шунтирование желудка, теряют вес, дефекты брыжейки, которые неизбежно возникают, увеличиваются и могут вызвать внутреннюю грыжу (ВГ).
В этом исследовании будет наблюдаться, лучше ли закрыть дефекты или оставить их открытыми.
Пациенты будут рандомизированы на две группы.
Один, где дефекты закрываются швами, и один, где дефекты оставляют в покое.
Первичной конечной точкой исследования является распространенность операций по поводу обструкции.
Информация об этом будет собираться через национальный регистр хирургии ожирения в Швеции, SOReg.
Каждая группа в исследовании будет включать 1200 пациентов, а период наблюдения составит три года.
Поскольку упомянутый выше регистр является текущим регистром, результаты при желании можно изучать в течение более длительного периода времени.
Национальный больничный регистр еще больше улучшит последующее наблюдение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2507
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, допущенный к лапароскопическому шунтированию желудка, давший письменное согласие
Критерий исключения:
- Переход на открытую операцию до рандомизации
- Пациенты, не дающие письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дефекты брыжейки ушиты
Закрытие дефектов брыжейки нерассасывающимся швом.
|
|
|
Без вмешательства: Дефекты брыжейки не ушиты
Незакрытие дефектов брыжейки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Операция по поводу тонкокишечной непроходимости после процедуры ЛГБП.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные осложнения
Временное ограничение: в течение 2 лет после операции
|
Определяется как класс Clavien 3b или выше
|
в течение 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN 2009/415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .