Vnitřní kýla po laparoskopickém bypassu žaludku
2. prosince 2015 aktualizováno: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Chcete-li zjistit, zda uzavření mezenterických defektů vytvořených při laparoskopickém bypassu žaludku je lepší, než je nechat otevřené.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Když pacienti, kteří podstoupili laparoskopický bypass žaludku, zhubnou, mezenterické defekty, které nevyhnutelně způsobit, se zvětší a mohou způsobit vnitřní kýlu (IH).
Tato studie bude sledovat, zda je lepší defekty uzavřít nebo je nechat otevřené.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin.
Jeden, kde jsou defekty uzavřeny stehy, a jeden, kde jsou defekty ponechány samotné.
Primárním cílovým parametrem studie je prevalence chirurgického zákroku pro obstrukci.
Informace o tom budou shromažďovány prostřednictvím národního registru chirurgie obezity ve Švédsku, SOreg.
Každá větev studie bude zahrnovat 1200 pacientů a období sledování bude tři roky.
Vzhledem k tomu, že výše zmíněný registr je průběžným registrem, lze výsledky v případě potřeby studovat po delší dobu.
Národní nemocniční registr dále zlepší sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2507
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient přijatý k laparoskopickému bypassu žaludku, který dal písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Konverze na otevřenou operaci před randomizací
- Pacienti neudělí písemný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mezenteriální defekty sešity
Uzavření mezenterických defektů běžícím nevstřebatelným stehem
|
|
|
Žádný zásah: Mezenteriální defekty nešité
Neuzavření mezenterických defektů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Operace obstrukce tenkého střeva po proceduře LGBP.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné komplikace
Časové okno: do 2 let po operaci
|
Definováno jako Clavien stupeň 3b nebo vyšší
|
do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN 2009/415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .