Przepuklina wewnętrzna po laparoskopowym bajpasie żołądka
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Aby sprawdzić, czy zamknięcie ubytków krezki powstałych podczas laparoskopowego pomostowania żołądka jest lepsze niż pozostawienie ich otwartych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy pacjenci, którzy przeszli laparoskopowe pomostowanie żołądka, tracą na wadze, ubytki krezki, które są nieuniknione, powiększają się i mogą powodować przepuklinę wewnętrzną (IH).
To badanie pozwoli zaobserwować, czy lepiej jest zamknąć defekty, czy pozostawić je otwarte.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Jeden, w którym ubytki zamyka się szwami, a drugi, w którym ubytki pozostawia się w spokoju.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość operacji z powodu niedrożności.
Informacje na ten temat będą gromadzone za pośrednictwem krajowego rejestru chirurgii otyłości w Szwecji, SOReg.
Każde ramię badania obejmie 1200 pacjentów, a okres obserwacji wyniesie trzy lata.
Ponieważ wspomniany powyżej rejestr jest rejestrem ciągłym, w razie potrzeby wyniki można badać w dłuższym okresie.
Krajowy rejestr szpitali jeszcze bardziej usprawni działania następcze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2507
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent przyjęty do laparoskopowego bajpasu żołądka, który wyraził pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Konwersja do operacji otwartej przed randomizacją
- Pacjenci nie wyrażający pisemnej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ubytki krezki zszyte
Zamknięcie ubytków krezki szwem ciągłym, niewchłanialnym
|
|
|
Brak interwencji: Ubytki krezki nie zostały zszyte
Niezamknięcie ubytków krezki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Operacja niedrożności jelita cienkiego po zabiegu LGBP.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po operacji
|
Zdefiniowany jako klasa Clavien 3b lub wyższa
|
w ciągu 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN 2009/415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .