Intern brok efter laparoskopisk gastrisk bypass
2. december 2015 opdateret af: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
For at se, om det er bedre at lukke de mesenteriske defekter skabt ved en laparoskopisk gastrisk bypass end at lade dem stå åbne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når de patienter, der har gennemgået en laparoskopisk gastrisk bypass, taber sig, bliver de mesenteriske defekter, som er uundgåelige at forårsage, større og kan forårsage et indre brok (IH).
Denne undersøgelse vil observere, om det er bedre at lukke defekterne eller lade dem stå åbne.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper.
En, hvor defekterne lukkes med suturer og en, hvor defekterne lader være.
Det primære endepunkt for undersøgelsen er prævalensen af kirurgi for obstruktion.
Information herom vil blive indsamlet gennem det nationale register for fedmekirurgi i Sverige, SOReg.
Hver arm i undersøgelsen vil omfatte 1200 patienter, og opfølgningsperioden vil være tre år.
Da ovennævnte register er et løbende register, kan resultaterne studeres over en længere periode, hvis det ønskes.
Sygehusregisteret vil forbedre opfølgningen yderligere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2507
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient accepteret til en laparoskopisk gastrisk bypass, der har givet et skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Konvertering til åben operation forud for randomiseringen
- Patienter giver ikke skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenteriale defekter syet
Lukning af mesenteriale defekter ved hjælp af løbende, ikke-absorberbar sutur
|
|
|
Ingen indgriben: Mesenteriale defekter ikke sutureret
Ikke-lukning af mesenteriale defekter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kirurgi for tyndtarmsobstruktion efter en LGBP-procedure.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikationer
Tidsramme: inden for 2 år efter operationen
|
Defineret som Clavien grad 3b eller mere
|
inden for 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2010
Først opslået (Skøn)
4. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN 2009/415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .