Innere Hernie nach laparoskopischem Magenbypass
2. Dezember 2015 aktualisiert von: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Um herauszufinden, ob es besser ist, die durch einen laparoskopischen Magenbypass entstandenen Mesenterialdefekte zu schließen, als sie offen zu lassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Patienten, die sich einem laparoskopischen Magenbypass unterzogen haben, an Gewicht verlieren, werden die unvermeidlichen Mesenterialdefekte größer und können einen inneren Leistenbruch (IH) verursachen.
In dieser Studie wird untersucht, ob es besser ist, die Mängel zu schließen oder offen zu lassen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert.
Eine, bei der die Defekte mit Nähten verschlossen werden, und eine, bei der die Defekte in Ruhe gelassen werden.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Prävalenz chirurgischer Eingriffe bei Obstruktion.
Informationen hierzu werden über das nationale Register für Adipositaschirurgie in Schweden, SOReg, gesammelt.
Jeder Arm der Studie wird 1200 Patienten umfassen und die Nachbeobachtungszeit beträgt drei Jahre.
Da es sich bei dem oben genannten Register um ein fortlaufendes Register handelt, können die Ergebnisse bei Bedarf auch über einen längeren Zeitraum betrachtet werden.
Das nationale Krankenhausregister wird die Nachverfolgung weiter verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2507
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Örebro, Schweden, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der für einen laparoskopischen Magenbypass zugelassen ist und eine schriftliche Einwilligung gegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Umstellung auf offene Chirurgie vor der Randomisierung
- Patienten geben keine schriftliche Einwilligung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mesenterialdefekte genäht
Verschluss der Mesenterialdefekte mittels laufendem, nicht resorbierbarem Nahtmaterial
|
|
|
Kein Eingriff: Mesenterialdefekte nicht genäht
Nicht-Verschluss der Mesenterialdefekte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Operation eines Dünndarmverschlusses nach einem LGBTP-Eingriff.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Definiert als Clavien-Klasse 3b oder höher
|
innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN 2009/415
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