Hernie interne après pontage gastrique laparoscopique
2 décembre 2015 mis à jour par: Erik Stenberg, MD, Region Örebro County
Pour voir s'il vaut mieux fermer les défauts mésentériques créés lors d'un pontage gastrique laparoscopique que de les laisser ouverts.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les patients qui ont subi un pontage gastrique laparoscopique perdent du poids, les défauts mésentériques inévitables grossissent et peuvent provoquer une hernie interne (IH).
Cette étude observera s'il est préférable de fermer les défauts ou de les laisser ouverts.
Les patients seront randomisés en deux groupes.
Un, où les défauts sont fermés avec des sutures et un où les défauts sont laissés seuls.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la prévalence de la chirurgie pour obstruction.
Des informations à ce sujet seront recueillies par le biais du registre national de la chirurgie de l'obésité en Suède, SOReg.
Chaque bras de l'étude comprendra 1200 patients et la période de suivi sera de trois ans.
Le registre mentionné ci-dessus étant un registre permanent, les résultats peuvent être étudiés sur une plus longue période si on le souhaite.
Le registre national hospitalier permettra d'améliorer encore le suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2507
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Örebro, Suède, 701 85
- Department of Surgery, Örebro University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient accepté pour un pontage gastrique laparoscopique ayant donné son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Conversion en chirurgie ouverte avant la randomisation
- Patients ne donnant pas leur consentement écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Défauts mésentériques suturés
Fermeture des défauts mésentériques à l'aide d'un fil courant non résorbable
|
|
|
Aucune intervention: Défauts mésentériques non suturés
Non-fermeture des défauts mésentériques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Chirurgie de l'occlusion intestinale grêle après une intervention LGBP.
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications graves
Délai: dans les 2 ans après la chirurgie
|
Défini comme Clavien grade 3b ou plus
|
dans les 2 ans après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ingmar Näslund, MD, PhD, Scandinavian Obesity Surgery Registry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stenberg E, Szabo E, Ottosson J, Thorell A, Naslund I. Health-Related Quality-of-Life after Laparoscopic Gastric Bypass Surgery with or Without Closure of the Mesenteric Defects: a Post-hoc Analysis of Data from a Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Jan;28(1):31-36. doi: 10.1007/s11695-017-2798-z.
- Stenberg E, Szabo E, Agren G, Ottosson J, Marsk R, Lonroth H, Boman L, Magnuson A, Thorell A, Naslund I. Closure of mesenteric defects in laparoscopic gastric bypass: a multicentre, randomised, parallel, open-label trial. Lancet. 2016 Apr 2;387(10026):1397-1404. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01126-5. Epub 2016 Feb 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN 2009/415
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .