高血圧患者の神経系に対する経皮的電気神経刺激。
高血圧患者の交感神経系および副交感神経系に対する経皮的電気神経刺激の効果：ランダム化臨床試験
高血圧症は有病率が高く、コントロール率が低く、心血管系疾患の主要な修正可能な危険因子の 1 つであり、最も重要な公衆衛生上の問題の 1 つと考えられています。 本態性高血圧症の発症における主要な病因因子と見なすことができる自律的心血管制御の不均衡は、可能性のある交感神経活動の増加と副交感神経活動の低下によって特徴付けられます。
心血管疾患は世界の死と障害の主な原因であり、自律神経の不均衡はいくつかの病理学的状態に関連しており、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加の最終的な一般的な経路である可能性があります。 この意味で、心拍変動 (HRV) は交感神経と副交感神経の活動の定量的マーカーであり、非侵襲的手法として疾患と死亡率を評価するために使用できます。
TENS は非侵襲的な治療法であり、取り扱いが簡単で、末梢神経を介した感覚刺激による痛みの緩和、主に急性および慢性の痛みの制御と治療に使用される薬物との相互作用や副作用がありません。 交感神経系および副交感神経系の活動に対する TENS の効果に関する研究は、特に使用するパラメーターに関して、議論の余地があります。
この研究の目的は、心拍変動と血圧変動による高血圧患者の交感神経系と副交感神経系に対する TENS の効果を調査することです。
これはランダム化された臨床試験、二重盲検で、高血圧患者が 3 つのグループに無作為に割り付けられました: 高周波 TENS (100 Hz) n = 20、低周波 TENS (4 Hz) n = 20、n = 20 プラセボ。 評価は 1 回のセッションで行われます。 結果は盲目の研究者によって評価され、無作為化は電子的に行われます。
交感神経系と副交感神経系の調節において、TENS がどのくらいの頻度でより多くの影響を与えるかを評価することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
データ収集は、Laboratory of Clinical Investigation (LIC) Institute of Cardiology で実施されました。 最初に、患者は 30 分間休息し、この間に血圧、体重、身長のチェックなど、識別データと患者の臨床状態に関する質問を含む評価フォームに記入しました。
患者は、高周波（100 Hz / 200μs）、低周波（4 Hz / 200μs）、またはプラセボのグループに無作為に割り付けられました。 プラセボ群は、30 秒間活性電流を受け取り、その後 15 秒間徐々に減少させて電流を流さないようにしました。 このアプローチは、調査者と被験者を隠すことを目的としています (RAKEL et al., 2010)。 適格な被験者は、電子ランダム化（www.randomization.com）によってブロックでランダムに割り当てられました。
サイズ９×５ｃｍの粘着性電極を使用し、Ｌ２腰椎の胸椎のＴ１セグメントの両側傍脊椎領域に配置した。 TENS (IBRAMED®) を適用する前に、電流のバリア伝導を避けるために、電流を適用する代わりに皮膚をアルコールで洗浄しました。
セッションは 1 日の同じ時間に行われ、プロトコル全体を通して、参加者は順化された部屋 (23ºC) に仰臥位で快適に収容され、頭の高さは 30º で、膝はくさびの上に置かれました。 すべての参加者は、介入の少なくとも2時間前に徹底的な運動を行うこととカフェインを摂取することを禁じられ、評価の前に食事をするように指示されました.
TENS は 30 分間適用され、頻度は無作為化に従って定義されました。 電流の強さは、感覚レベルの強さで供給され、感覚閾値によって5分ごとに調整され、30分間、各被験者が許容できるようになりましたが、被験者が報告した運動収縮または痛みはありませんでした。
自律神経制御の分析は、中指に配置されたセンサーを使用して実行され、Finapres (Ohmeda 2300、コロラド州、米国) に接続され、ビートごとに記録されました。 次に、パワーラボ（LABチャート）を使用して変換信号を実行しました。 分析は、ソフトウェア Kubios を使用して実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050170
- 募集
- Rodrigo Della Méa Plentz
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コンタクト：
- Sandra A Sartori, Graduated
- 電話番号：+55(51)9949-6180
- メール：sandrasartorirs@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-以前の高血圧診断、収縮期血圧（SBP）> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 90 mm Hg、および少なくとも2か月間投薬を変更しない臨床的安定性 研究。
除外基準:
糖尿病などの併存疾患の存在;うっ血性心不全;不安定狭心症;心筋梗塞;急性炎症;末梢血管疾患;関連する神経疾患;急性呼吸器疾患;感染症または発熱;心臓ペースメーカー;不安定な心室性不整脈;アクティブな喫煙者;肥満;下肢の筋骨格疾患;心電図の変化;喫煙者;ベータ遮断薬、ステロイド、ホルモンまたは化学療法による治療、または薬物療法の変更は、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TENS高周波100Hz
TENS は 30 分間適用され、頻度は無作為化に従って定義されました。
電流の強さは、感覚レベルの強さで供給され、感覚閾値によって5分ごとに調整され、30分間、各被験者が許容できるようになりましたが、被験者が報告した運動収縮または痛みはありませんでした。
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TENS 高周波 (100 Hz/200 μ s) は、L2 腰椎で胸椎の T1 セグメントの両側傍脊椎領域に適用されました。
電流の強さは、感覚レベルの強さで供給され、感覚閾値によって5分ごとに調整され、30分間、各被験者が許容できるようになりましたが、被験者が報告した運動収縮または痛みはありませんでした。
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アクティブコンパレータ：TENS 低周波 4 Hz
TENS は 30 分間適用され、頻度は無作為化に従って定義されました。
電流の強さは、感覚レベルの強さで供給され、感覚閾値によって5分ごとに調整され、30分間、各被験者が許容できるようになりましたが、被験者が報告した運動収縮または痛みはありませんでした。
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TENS 低周波 (4 Hz / 200μs) は、L2 腰椎の胸椎 T1 セグメントの両側傍脊椎領域に適用されました。
電流の強さは、感覚レベルの強さで供給され、感覚閾値によって5分ごとに調整され、30分間、各被験者が許容できるようになりましたが、被験者が報告した運動収縮または痛みはありませんでした。
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プラセボコンパレーター：TENS プラセボ
プラセボ群は、30 秒間活性電流を受け取り、その後 15 秒間徐々に減少させて電流を流さないようにしました。
このアプローチは、調査者と被験者を隠すことを目的としています (RAKEL et al., 2010)。
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TENS は、L2 腰椎で胸椎の T1 セグメントの両側傍脊椎領域に適用されました。
プラセボ群は、30 秒間活性電流を受け取り、その後 15 秒間徐々に減少させて電流を流さないようにしました。
このアプローチは、調査者と被験者を隠すことを目的としています (RAKEL et al., 2010)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠：2時間
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心拍変動 (HRV) の分析では、Finapres デバイス (Ohmeda 2300、コロラド州、米国) シリーズによって記録された連続 ECG 信号から得られた RR 間隔の時間。
RRの時系列を時間・頻度・変動パラメータで解析し、自律神経バランスを求めます。
時間領域では、RR 間隔の平均値、標準偏差、および連続差の二乗和の平方根 (rMSSD) を計算します。
心電図信号（ECG）の取得は、被験者を安静にして、介入の直前と直後に 10 分間行った。
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2時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rodrigo DM Plentz, PhD、Federal University of Health Science of Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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