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化学療法によって誘発された末梢神経障害の症状の軽減におけるTENSの研究 (CIPN)

2016年2月12日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

抗腫瘍化学療法によって誘発される末梢神経障害の症状を軽減するための経皮的電気神経刺激 (Tens) の使用

この研究は、痛みやしびれの症状を軽減し、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) を患っているがん患者の日常生活を改善する上での経皮的電気神経刺激 (TENS) の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、末梢神経の損傷または機能不全に起因し、神経毒薬が使用された場合の抗腫瘍化学療法の最も一般的な副作用の 1 つです。 痛みと感覚異常の症状が蔓延し、慢性的な不快感と機能的能力の喪失を引き起こし、生活の質と患者の自律性に悪影響を及ぼします。 CIPN 患者のパイロット研究では、経皮的電気神経刺激 (TENS) が CIPN 患者の痛みを伴う症状を改善したという証拠がありました。 この研究は、痛みやしびれの症状を軽減し、CIPN のがん患者の日常生活を改善する TENS の効果を調査することを目的としています。

1. 主な目的 癌患者における高度および中等度の神経毒性の化学療法による末梢神経障害に関連する症状の軽減における TENS の効果を評価する。

副次的な目的:

  • 感覚異常の症状における周波数変動 (FV) を使用して TENS の治療反応を評価する
  • 患者の日常生活の活動における頻度変動 (FV) で TENS の治療反応を評価する
  • 神経因性疼痛の症状における頻度変動 (FV) を使用して、TENS の治療反応を評価します。
  • 感覚異常、痛み、および日常生活動作におけるより良い治療反応に関連する要因を評価します。

適格基準: 研究の参加者には、癌と診断された患者が含まれ、アジュバント療法またはネオアジュバント療法のいずれかで化学療法を受けており、そのプロトコルには、中程度および高い神経毒性の可能性のある化学療法薬が少なくとも 1 つ含まれています。

研究の参加者は、次のパラメーター内で TENS を受け取ります。 VF モード 7 Hz ～ 65 Hz の可変周波数の TENS。 パルス幅は 200 µs です。これは、患者にとって快適なままでありながら、許容できる最大の強度です。 患者にとって快適なままでありながら、最大許容強度で 60 分の適用時間があります。 治療は化学療法と同じ日に行われ、3 サイクル以内に自宅から行われます。 参加者は 2 つのグループに分けられます: アクティブな TENS を管理する実験グループ (EG) と、プラセボ TENS を管理するコントロール グループ (CG)。 効果の評価は、次のツールを通じて測定されます: CTCAE (有害事象の共通用語基準) バージョン 4.02 2009、機能スケール ECOG、抗腫瘍薬 (QNIA) の評価のための神経毒性のアンケートによるニューロパシーの分類CIPN の症状、および痛みと感覚異常の症状を評価するアナログ視覚スケール (AVS)。 誤差 α は 5% と推定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Raquel Ap Casarotto, PhD
  • 電話番号：55 1130917451
  • メール：racasaro@usp.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Instituto do Câncer de São Paulo
        • コンタクト：
          • Raquel Ap Casarotto, PhD
          • 電話番号：55-11-30917451
          • メール：racasaro@usp.br
        • コンタクト：
          • Tania Tonezzer, Post-GS
          • 電話番号：55-11-971010062
          • メール：ttonezzer@usp.br
        • 主任研究者：
          • Raquel Ap Casarotto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -高および中程度の神経毒性の程度の薬物または薬物の関連による化学療法を受けており、神経因性疼痛および/またはCTCAEスケールの末梢感覚神経障害グレードIおよびIIを示す患者（付録A）。
  • 化学療法治療の最初のサイクルで末梢神経障害の症状を示す患者は、痛みと感覚異常の視覚的アナログスケールで3点を示します。
  • 18歳から70歳までの患者。
  • -化学療法治療前および治療中の真性糖尿病のない患者。
  • -神経毒薬による以前の化学療法レジメンを受けていない患者。
  • -ECOGパフォーマンスステータスが2以下の患者（カルノフスキー≧50％）。
  • 心臓ペースメーカーを装着していない患者。
  • 化学療法前に感受性に変化のない患者。
  • 電極の適用部位またはその周辺に皮膚病変のない患者。
  • 認知障害および理解障害のない患者。
  • -自由で明確な同意条件- FCTCに署名することにより、研究への参加に同意する

除外基準:

  • -以前に薬物による化学療法を受けたことがある患者、または神経障害性疼痛および/または感覚性末梢神経障害を呈した神経毒薬との関連があった患者。
  • 以前に神経因性疼痛および/または感覚性末梢神経障害の治療のために鍼治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ (EG) - TENS アクティブ
実験グループ (EG) - TENS アクティブ: アクティブな TENS の適用を受ける人。 これらのグループの参加者は、次のパラメータ内でアクティブな TENS を受け取ります。 VF モード 7 Hz から 65 Hz の間の可変周波数の TENS。 パルス幅は 200 µs です。これは、患者にとって快適なままでありながら、許容できる最大の強度です。 患者にとって快適なままでありながら、最大許容強度で 60 分の適用時間があります。
デバイス：アクティブ TENS
アクティブTENSの申請を受ける実験グループ（EG）。 これらのグループの参加者は、次のパラメーター内で TENS を受け取ります。 VF モード 7 Hz ～ 65 Hz の可変周波数の TENS。 パルス幅は 200 µs です。これは、患者にとって快適なままでありながら、許容できる最大の強度です。 患者にとって快適なままでありながら、最大許容強度で 60 分の適用時間があります。
他の名前：
  • 実験グループ (EG) - アクティブな TENS
偽コンパレータ：対照群 (CG) - プラセボ TENS
プラセボ TENS を投与するコントロール グループ (CG)。これらのグループの参加者は、次のパラメーター内で TENS を受け取ります。 パルス幅は 200 µs です。 適用時間は 60 分です。TENS プラセボは、電流が放出されない場所に適用されます。
デバイス：プラセボ TENS
これらのグループの参加者は、次のパラメーター内で TENS を受け取ります。 VF モード 7 Hz ～ 65 Hz の可変周波数の TENS。 パルス幅は 200 µs です。これは、患者にとって快適なままでありながら、許容できる最大の強度です。 適用時間は 60 分です。TENS プラセボは、電流が放出されない場所に適用されます。 プラセボ群の患者は 45 秒間だけうずきを感じ、この期間の後、デバイスは刺激を発しなくなりますが、1 時間は機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
がん患者における高度および中等度の神経毒性の化学療法による末梢神経障害に関連する症状の軽減における TENS の効果を評価します。
時間枠：各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。
各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
感覚異常の症状におけるTENSの治療反応を評価する
時間枠：各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。
各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。
患者の日常生活における TENS の治療効果を評価します。
時間枠：各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。
各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。
神経因性疼痛の症状における TENS の治療反応を評価します。
時間枠：各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。
各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。
感覚異常、痛み、および日常生活動作におけるより良い治療反応に関連する要因を評価します。
時間枠：各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。
各化学療法サイクルで、3 サイクルの期間 (約 9 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Hospital de Câncer de Barretos
Centro de Estudos e Pesquisas Oncológicas (CEPO)
Centro de Oncologia do Hospital Universitário São Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Tania Tonezzer, B.S、Post-Graduation Student of Rehabilitation Science Program from Department of Speech Therapy, Physical Therapy and Occupational Therapy, São Paulo University, São Paulo, Brazil.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月12日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USP-2014-NPIQ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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