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高血圧患者における経皮的神経電気刺激の影響

2023年11月29日 更新者:Jociane Schardong、Federal University of Health Science of Porto Alegre

高血圧患者の血圧に対する電気神経刺激経皮的分析の効果: ランダム化臨床試験

全身性動脈高血圧症は、高血圧レベルを特徴とする病気です。 有病率が高く、心血管疾患の前兆となるため、医療システムに多額の費用がかかり、死亡率が増加します。 経皮電気神経刺激 (TENS) は、鎮痛に広く使用されている低周波パルス電流です。 最近、血圧制御のための非薬理学的戦略として提案されています。 この研究の目的は、低周波 TENS をさまざまな解剖学的部位に適用した場合の、高血圧患者の血圧、自律神経制御、および内皮機能に対する効果を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

全身性動脈高血圧症は、高血圧レベルを特徴とする病気です。 有病率が高く、心血管疾患の前兆となるため、医療システムに多額の費用がかかり、死亡率が増加します。 経皮電気神経刺激 (TENS) は、鎮痛に広く使用されている低周波パルス電流です。 最近、血圧制御のための非薬理学的戦略として提案されています。 この研究の目的は、低周波 TENS をさまざまな解剖学的部位に適用した場合の、高血圧患者の血圧、自律神経制御、および内皮機能に対する効果を検証することです。 このために、患者は無作為に 4 つのグループに分けられます: グループ 1 (頸部刺激)、グループ 2 (+頸部刺激)、グループ 3 (腎刺激)、グループ 4 (対照)。 グループ 1 は頸椎傍領域に TENS を受けます。グループ 2 は、頸椎傍領域、耳たぶ、手首、足首に刺激を与えます。 グループ 3 では、腎臓の解剖学的領域が刺激されます。 グループ 4 は介入を受けません。 治療を受けるすべての患者は、グループの割り当てに関係なく、セッションごとに 30 分間の刺激を受けます。 1か月間に10件の申請が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 全身性動脈高血圧症の診断:携帯血圧モニタリング(ABPM)により、収縮期血圧(SBP)≧130mmHgおよび拡張期血圧(DBP)≧80mmHgと診断される。

除外基準:

  • うっ血性心不全
  • 心臓ペースメーカーを装着されている患者さん
  • 過去の心臓手術
  • 血清クレアチニンが2.5 mg/dLを超える患者
  • 研究開始前2ヶ月間の薬物療法の変更
  • 積極的な喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:頸部刺激グループ
TENS は、周波数 5 Hz、パルス幅 200 μs、および知覚閾値に達するのに十分な強度で 30 分間適用されます。 4週間にわたって10回のセッションが実施されます。
TENS は、C7 椎骨突起と T4 椎骨突起の間に位置する頚胸神経節領域に粘着電極を介して両側に適用されます。
実験的:頸椎刺激プラス群
TENS は、周波数 5 Hz、パルス幅 200 μs、および知覚閾値に達するのに十分な強度で 30 分間適用されます。 4週間にわたって10回のセッションが実施されます。
TENS は、C7 と T4 の脊椎突起の間に位置する頸胸部神経節領域、耳たぶ、手首、足首の両側に同時に適用されます。
実験的:腎刺激グループ
TENS は、周波数 5 Hz、パルス幅 200 μs、および知覚閾値に達するのに十分な強度で 30 分間適用されます。 4週間にわたって10回のセッションが実施されます。
TENS は、腹部 (腎臓に対応する解剖学的領域) と第 10 胸椎レベルの背部領域の自己粘着電極を介して適用されます。
介入なし:対照群
このグループは電気刺激による治療を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:ベースラインと4週間後
最高血圧は外来血圧モニタリング (ABPM) によって評価されます。
ベースラインと4週間後
拡張期血圧
時間枠:ベースラインと4週間後
最高血圧は外来血圧モニタリング (ABPM) によって評価されます。
ベースラインと4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律制御
時間枠:ベースラインと4週間後
周波数計による心拍変動の分析により自律神経制御を評価
ベースラインと4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rodrigo DM Plentz, PhD、Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月10日

一次修了 (推定)

2024年2月10日

研究の完了 (推定)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PressureStim

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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