韓国におけるADACEL™の市販後調査
2022年3月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ADACEL™（吸着ジフテリア、破傷風トキソイドおよび百日咳成分含有成人用混合ワクチン）に関する規制上の市販後調査（PMS）研究
この安全性調査研究は、韓国食品医薬品局（KFDA）告示第2009-46号「新医薬品再審査基本基準」に基づいて実施されている。
研究の目的は、実際の臨床現場で投与された ADACEL™ の安全性を投与後 30 日以内に評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
659
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
-
-
Incheon
-
Jung-gu、Incheon、大韓民国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～64年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 11歳から64歳までの対象者（現在承認されている地域の製品ラベルに記載されているとおり）で、定期的な医療訪問中に、破傷風の予防のための追加免疫として、治験ワクチンを単回投与される。ジフテリアと百日咳。
- 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 法定同意年齢に満たない被験者の場合は、被験者の親または法定後見人（法定代理人 -LAR）から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究グループ
|
0.5 mL、筋肉内（IM）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アダセル™の単回筋肉内投与を受けた参加者で報告された有害事象の概要
時間枠：ワクチン接種後30日
|
6年間の市販後調査期間中、ワクチン接種後30日以内にワクチン接種対象者によって報告されたすべての有害事象。
|
ワクチン接種後30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アダセル™の単回筋肉内投与後に予期せぬ有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日
|
6年間の市販後調査期間中、ワクチン接種後30日以内にワクチン接種を受けた被験者によって報告された予期せぬ有害事象。
|
ワクチン接種後30日
|
|
アダセル™の単回筋肉内投与後に有害事象を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30日
|
6年間の市販後調査期間中、ワクチン接種後30日以内にワクチン接種対象者によって報告されたすべての有害事象。
|
ワクチン接種後30日
|
|
アダセル™ の単回筋肉内投与後に報告された、要請された注射部位および全身性イベントの数
時間枠：ワクチン接種から7日後
|
求められる注射部位：痛み、紅斑、腫れ。 求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛。 グレード 3 要求された注射部位: 痛み、日常生活の妨げ。紅斑と腫れ、> 10 cm。 グレード 3 要求される全身反応: 発熱、39.0°C 以上。 頭痛、倦怠感、筋肉痛、日常生活の妨げになります。 6年間の市販後調査期間中、ワクチン接種後7日以内にワクチン接種対象者によって報告されたすべての事象。 |
ワクチン接種から7日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Td533
- UTN: U1111-1112-8558 (他の：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。