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Post-Marketing-Überwachung für ADACEL™ in Südkorea

30. März 2022 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatorische Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) für ADACEL™ (kombinierter Impfstoff gegen adsorbierte Diphtherie, Tetanustoxoide und Pertussis-Komponenten für Erwachsene)

Diese Sicherheitsüberwachungsstudie wird in Übereinstimmung mit der Mitteilung Nr. 2009-46 der koreanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (KFDA) „Grundstandard für die erneute Prüfung neuer Arzneimittel“ durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung die Sicherheit von ADACEL™ bei Anwendung in der realen klinischen Praxis zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

659

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Probanden im Alter von 11 bis 64 Jahren (wie in der derzeit zugelassenen lokalen Produktkennzeichnung angegeben), denen während eines routinemäßigen Arztbesuchs eine Einzeldosis des Studienimpfstoffs als aktive Auffrischimpfung zur Vorbeugung von Tetanus verabreicht wird, Diphtherie und Keuchhusten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden. Für Probanden unter dem gesetzlichen Mindestalter muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten (rechtlich zulässiger Vertreter – LAR) des Probanden eingeholt werden.

Ausschlusskriterien :

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Biologisch: ADACEL™: Adsorbierte Diphtherie, Tetanustoxoide und Pertussis-Komponente kombiniert
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Andere Namen:
  • Adacel™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse, die bei Teilnehmern gemeldet wurden, die eine einzelne intramuskuläre Dosis Adacel™ erhielten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Alle unerwünschten Ereignisse, die von geimpften Probanden innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung während des 6-jährigen Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.
30 Tage nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer einzelnen intramuskulären Dosis Adacel™ unerwartete unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Unerwartete unerwünschte Ereignisse, die von geimpften Probanden innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung während des 6-jährigen Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.
30 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer intramuskulären Einzeldosis Adacel™ unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Alle unerwünschten Ereignisse, die von geimpften Probanden innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung während des 6-jährigen Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.
30 Tage nach der Impfung
Anzahl der gemeldeten erbetenen Injektionsstellen- und systemischen Ereignisse nach einer einzelnen intramuskulären Dosis Adacel™
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung

Angeforderte Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung. Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Grad 3: Angeforderte Injektionsstelle: Schmerzen, verhindert tägliche Aktivitäten; Erythem und Schwellung, > 10 cm. Grad 3 Ausgelöste systemische Reaktionen: Fieber, ≥39,0 °C; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie, verhindern tägliche Aktivitäten.

Alle Ereignisse, die von geimpften Probanden innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung während des 6-jährigen Überwachungszeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.
7 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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