Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за ADACEL™ в Южной Корее

30 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Исследование регулирующего постмаркетингового надзора (PMS) для ADACEL™ (адсорбированная комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и компонента коклюша для взрослых)

Это исследование по наблюдению за безопасностью проводится в соответствии с Уведомлением Корейского управления по контролю за продуктами и лекарствами (KFDA) № 2009-46 «Основной стандарт повторной экспертизы нового лекарственного средства».

Цель исследования — оценить в течение 30 дней после введения безопасность ADACEL™, вводимого в условиях реальной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

659

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Субъекты в возрасте от 11 до 64 лет (как указано в утвержденной в настоящее время местной маркировке продукта), которым вводится однократная доза исследуемой вакцины во время обычного визита к врачу в качестве активной бустерной иммунизации для предотвращения столбняка, дифтерия и коклюш.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта. Для субъектов, не достигших установленного законом возраста согласия, письменное информированное согласие должно быть получено от родителя или законного опекуна (законно допустимого представителя — LAR) субъекта.

Критерий исключения :

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Биологический: ADACEL™: Адсорбированные анатоксины дифтерии, столбняка и компонент коклюша
0,5 мл, внутримышечно (в/м)
Другие имена:
  • Адасель™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткое изложение нежелательных явлений, зарегистрированных у участников, получивших однократную внутримышечную дозу Adacel™
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
Все нежелательные явления, зарегистрированные вакцинированными субъектами в течение 30 дней после вакцинации в течение 6-летнего периода послерегистрационного наблюдения.
30 дней после вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о непредвиденных нежелательных явлениях после однократного внутримышечного введения Adacel™
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
Неожиданные нежелательные явления, о которых сообщили вакцинированные субъекты в течение 30 дней после вакцинации в течение 6-летнего периода послерегистрационного наблюдения.
30 дней после вакцинации
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях после однократного внутримышечного введения Adacel™
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
Все нежелательные явления, зарегистрированные вакцинированными субъектами в течение 30 дней после вакцинации в течение 6-летнего периода послерегистрационного наблюдения.
30 дней после вакцинации
Количество зарегистрированных нежелательных явлений в месте инъекции и системных явлений после однократного внутримышечного введения Adacel™
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации

Запрашиваемое место инъекции: боль, эритема и отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), головная боль, недомогание и миалгия. Желаемое место инъекции 3 степени: боль, мешает повседневной деятельности; Эритема и отек > 10 см. 3 степень Желаемые системные реакции: лихорадка ≥39,0°C; Головная боль, недомогание и миалгия, мешает повседневной деятельности.

Все события, о которых сообщали вакцинированные субъекты в течение 7 дней после вакцинации в течение 6-летнего периода послерегистрационного наблюдения.
7 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (ДРУГОЙ: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коклюш

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться