Vigilância pós-comercialização para ADACEL™ na Coreia do Sul
30 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo Regulatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para ADACEL™ (Vacina Combinada de Difteria Adsorvida, Toxoides Tetânicos e Componente Pertussis para Adultos)
Este estudo de vigilância de segurança está sendo conduzido de acordo com a Notificação No. 2009-46 da Korea Food and Drug Administration (KFDA) "Padrão básico para reexame de novos medicamentos".
O objetivo do estudo é avaliar dentro de 30 dias após a administração, a segurança do ADACEL™ administrado na prática clínica real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
659
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Incheon
-
Jung-gu, Incheon, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 64 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Indivíduos com 11 a 64 anos de idade (conforme indicado na rotulagem do produto local atualmente aprovado), que recebem uma dose única da vacina do estudo, durante uma consulta de saúde de rotina, como imunização de reforço ativo para a prevenção do tétano, difteria e coqueluche.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito. Para indivíduos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pais ou responsável legal (representante legalmente aceitável -LAR) do indivíduo.
Critério de exclusão :
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
|
0,5 mL, intramuscular (IM)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resumo dos eventos adversos relatados em participantes que receberam uma única dose intramuscular de Adacel™
Prazo: 30 dias pós-vacinação
|
Todos os eventos adversos relatados por indivíduos vacinados dentro de 30 dias após a vacinação durante o período de vigilância pós-comercialização de 6 anos.
|
30 dias pós-vacinação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que relataram eventos adversos inesperados após uma única dose intramuscular de Adacel™
Prazo: 30 dias pós-vacinação
|
Eventos adversos inesperados relatados por indivíduos vacinados dentro de 30 dias após a vacinação durante o período de vigilância pós-comercialização de 6 anos.
|
30 dias pós-vacinação
|
|
Número de participantes que relataram eventos adversos após uma única dose intramuscular de Adacel™
Prazo: 30 dias pós-vacinação
|
Todos os eventos adversos relatados por indivíduos vacinados dentro de 30 dias após a vacinação durante o período de vigilância pós-comercialização de 6 anos.
|
30 dias pós-vacinação
|
|
Número de eventos solicitados relatados no local da injeção e sistêmicos após uma única dose intramuscular de Adacel™
Prazo: 7 dias pós-vacinação
|
Local de injeção solicitado: Dor, Eritema e Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia. Grau 3 Local de injeção solicitado: Dor, Impede atividades diárias; Eritema e Edema > 10 cm. Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre, ≥39,0°C; Dor de cabeça, mal-estar e mialgia, impede as atividades diárias. Todos os eventos relatados por indivíduos vacinados dentro de 7 dias após a vacinação durante o período de vigilância pós-comercialização de 6 anos. |
7 dias pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurológicas
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Manifestações Neuromusculares
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Clostridium
- Hipocalcemia
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Tétano
- Difteria
- Tetania
Outros números de identificação do estudo
- Td533
- UTN: U1111-1112-8558 (OUTRO: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .