Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled pro ADACEL™ v Jižní Koreji

30. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studie Regulatory Post-marketing Surveillance (PMS) pro ADACEL™ (adsorbovaná kombinovaná vakcína proti záškrtu, tetanu a složkové kombinované vakcíně proti černému kašli pro dospělé)

Tato studie bezpečnostního dozoru se provádí v souladu s oznámením Korea Food and Drug Administration (KFDA) č. 2009-46 „Základní standard pro přezkoušení nového léku“.

Cílem studie je do 30 dnů po podání vyhodnotit bezpečnost ADACEL™ podávaného v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

659

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Subjekty ve věku 11 až 64 let (jak je uvedeno v aktuálně schváleném místním označení produktu), kterým byla během rutinní návštěvy ve zdravotnickém zařízení podána jedna dávka studované vakcíny jako aktivní posilovací imunizace pro prevenci tetanu, záškrtu a černého kašle.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu. U subjektů, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas, je třeba získat písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce (zákonně přijatelného zástupce – LAR) subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
Biologický: ADACEL™: Kombinovaný adsorbovaný záškrt, tetanové toxoidy a složka pertussis
0,5 ml, intramuskulárně (IM)
Ostatní jména:
  • Adacel™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod hlášených u účastníků, kteří dostali jednu intramuskulární dávku Adacelu™
Časové okno: 30 dní po očkování
Všechny nežádoucí příhody hlášené očkovanými subjekty během 30 dnů po vakcinaci během 6 let po uvedení na trh.
30 dní po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících neočekávané nežádoucí příhody po jedné intramuskulární dávce Adacelu™
Časové okno: 30 dní po očkování
Neočekávané nežádoucí účinky hlášené očkovanými subjekty do 30 dnů po vakcinaci během 6 let po uvedení na trh.
30 dní po očkování
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody po jedné intramuskulární dávce Adacelu™
Časové okno: 30 dní po očkování
Všechny nežádoucí příhody hlášené očkovanými subjekty během 30 dnů po vakcinaci během 6 let po uvedení na trh.
30 dní po očkování
Počet hlášených vyžádaných míst vpichu a systémových příhod po jedné intramuskulární dávce Adacelu™
Časové okno: 7 dní po očkování

Vyžádané místo vpichu: bolest, erytém a otok. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. Stupeň 3 Vyžádané místo vpichu: Bolest, Brání každodenním činnostem; Erytém a otok, > 10 cm. Stupeň 3 Vyžádané systémové reakce: Horečka, ≥39,0 °C; Bolest hlavy, malátnost a myalgie, brání každodenním činnostem.

Všechny příhody hlášené očkovanými subjekty během 7 dnů po vakcinaci během 6 let po uvedení na trh.
7 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (JINÝ: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit