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Sorveglianza post marketing per ADACEL™ in Corea del Sud

30 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di sorveglianza post-marketing regolamentare (PMS) per ADACEL™ (vaccino combinato adsorbito contro difterite, tossoidi del tetano e componente della pertosse per adulti)

Questo studio di sorveglianza della sicurezza viene condotto in conformità con la notifica n. 2009-46 della Korea Food and Drug Administration (KFDA) "Standard di base per il riesame di nuovi farmaci".

L'obiettivo dello studio è valutare entro 30 giorni dalla somministrazione la sicurezza di ADACEL™ somministrato secondo la pratica clinica reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

659

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 64 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Soggetti di età compresa tra 11 e 64 anni (come indicato nell'etichettatura del prodotto locale attualmente approvato), a cui viene somministrata una singola dose del vaccino in studio, durante una visita sanitaria di routine, come richiamo attivo per la prevenzione del tetano, difterite e pertosse.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto. Per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal genitore o dal tutore legale (rappresentante legalmente riconosciuto -LAR) del soggetto.

Criteri di esclusione :

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Biologico: ADACEL™: Combinazione di difterite adsorbita, tossoidi tetanici e pertosse componente
0,5 ml, intramuscolare (IM)
Altri nomi:
  • Adacel®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi segnalati nei partecipanti che hanno ricevuto una singola dose intramuscolare di Adacel™
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Tutti gli eventi avversi segnalati da soggetti vaccinati entro 30 giorni dalla vaccinazione durante il periodo di sorveglianza post-marketing di 6 anni.
30 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi imprevisti dopo una singola dose intramuscolare di Adacel™
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi inattesi segnalati da soggetti vaccinati entro 30 giorni dalla vaccinazione durante il periodo di sorveglianza post-marketing di 6 anni.
30 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi dopo una singola dose intramuscolare di Adacel™
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Tutti gli eventi avversi segnalati da soggetti vaccinati entro 30 giorni dalla vaccinazione durante il periodo di sorveglianza post-marketing di 6 anni.
30 giorni dopo la vaccinazione
Numero di eventi sistemici e al sito di iniezione sollecitati segnalati a seguito di una singola dose intramuscolare di Adacel™
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione

Sito di iniezione sollecitato: dolore, eritema e gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia. Grado 3 Sito di iniezione sollecitato: dolore, impedisce le attività quotidiane; Eritema e tumefazione,> 10 cm. Grado 3 Reazioni sistemiche sollecitate: febbre, ≥39,0°C; Mal di testa, malessere e mialgia, impedisce le attività quotidiane.

Tutti gli eventi segnalati da soggetti vaccinati entro 7 giorni dalla vaccinazione durante il periodo di sorveglianza post-marketing di 6 anni.
7 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (ALTRO: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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