ADACEL™在韩国的上市后监测
2022年3月30日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
ADACEL™（吸附型白喉、破伤风类毒素和成份百日咳联合疫苗成人用）的上市后监管监管 (PMS) 研究
该安全性监督研究是根据韩国食品药品监督管理局 (KFDA) 通知第 2009-46 号“新药复审基本标准”进行的。
研究目标是在给药后 30 天内评估在实际临床实践中给药的 ADACEL™ 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
659
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
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Incheon
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Jung-gu、Incheon、大韩民国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 64年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 11 至 64 岁之间的受试者（如当前批准的当地产品标签所示），在常规保健访问期间接受单剂研究疫苗，作为预防破伤风的主动加强免疫，白喉和百日咳。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。 对于低于法定同意年龄的受试者，必须从受试者的父母或法定监护人（法律上可接受的代表 -LAR）处获得书面知情同意。
排除标准 ：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
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0.5 mL，肌肉注射 (IM)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受单次肌肉注射 Adacel™ 的参与者报告的不良事件摘要
大体时间：接种疫苗后 30 天
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在上市后 6 年监测期内，接种疫苗的受试者在接种疫苗后 30 天内报告的所有不良事件。
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接种疫苗后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次肌肉注射 Adacel™ 后报告意外不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 30 天
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在上市后 6 年的监测期内，接种疫苗的受试者在接种疫苗后 30 天内报告的意外不良事件。
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接种疫苗后 30 天
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单次肌肉注射 Adacel™ 后报告不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 30 天
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在上市后 6 年监测期内，接种疫苗的受试者在接种疫苗后 30 天内报告的所有不良事件。
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接种疫苗后 30 天
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单次肌肉注射 Adacel™ 后报告的主动注射部位和全身事件的数量
大体时间：接种后 7 天
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主动注射部位：疼痛、红斑和肿胀。 引起的全身反应：发烧（体温）、头痛、不适和肌痛。 3 级主动注射部位：疼痛，妨碍日常活动；红斑和肿胀，> 10 厘米。 3 级 引发的全身反应：发热，≥39.0°C； 头痛、不适和肌痛，妨碍日常活动。 在上市后 6 年监测期内，接种疫苗的受试者在接种疫苗后 7 天内报告的所有事件。 |
接种后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Td533
- UTN: U1111-1112-8558 (其他：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
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