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한국 ADACEL™ 시판 후 감시

2022년 3월 30일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

ADACEL™(흡착 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 성인용 백일해 성분 혼합 백신)에 대한 규제 시판 후 감시(PMS) 연구

본 안전성 감시 연구는 식품의약품안전청 고시 제2009-46호 "신약재심사 기본기준"에 의거 수행되고 있습니다.

연구 목적은 투여 후 30일 이내에 실제 임상 실습에서 투여된 ADACEL™의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

659

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, 대한민국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 11세에서 64세 사이의 피험자(현재 승인된 현지 제품 라벨에 표시됨), 일상적인 건강 관리 방문 중에 파상풍 예방을 위한 활성 부스터 예방접종으로 연구 백신의 단일 용량을 투여받은 피험자, 디프테리아 및 백일해.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모 또는 법적 보호자(법적으로 허용되는 대리인 -LAR)로부터 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준 :

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스터디 그룹
생물학적: ADACEL™: 흡착된 디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 성분 백일해 결합
0.5mL, 근육내(IM)
다른 이름들:
  • 아다셀™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adacel™ 단회 근육 주사를 받은 참가자에게서 보고된 이상 반응 요약
기간: 백신 접종 후 30일
시판 후 6년 감시 기간 동안 백신 접종 후 30일 이내에 백신 접종 대상자에 의해 보고된 모든 부작용.
백신 접종 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Adacel™의 단일 근육내 투여 후 예기치 않은 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 30일
시판 후 6년의 감시 기간 동안 백신 접종 후 30일 이내에 백신 접종 대상자에 의해 보고된 예상치 못한 부작용.
백신 접종 후 30일
Adacel™의 단일 근육내 투여 후 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 30일
시판 후 6년 감시 기간 동안 백신 접종 후 30일 이내에 백신 접종 대상자에 의해 보고된 모든 부작용.
백신 접종 후 30일
Adacel™의 단일 근육내 투여 후 보고된 요청된 주사 부위 및 전신 반응의 수
기간: 백신 접종 후 7일

요청된 주사 부위: 통증, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 발열(체온), 두통, 권태감 및 근육통. 3등급 권장 주사 부위: 통증, 일상 활동 방해; 홍반 및 종창, > 10 cm. 등급 3 요구되는 전신 반응: 발열, ≥39.0°C; 두통, 불쾌감 및 근육통, 일상 활동을 방해합니다.

시판 후 6년 감시 기간 동안 백신 접종 후 7일 이내에 백신 접종 대상자가 보고한 모든 사건.
백신 접종 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (다른: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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