Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór postmarketingowy dla ADACEL™ w Korei Południowej

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie regulacyjne po wprowadzeniu do obrotu (PMS) ADACEL™ (adsorbowana szczepionka przeciw błonicy, toksoidy tężcowe i szczepionka skojarzona przeciw krztuścowi dla dorosłych)

Niniejsze badanie nadzoru nad bezpieczeństwem jest przeprowadzane zgodnie z powiadomieniem Koreańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (KFDA) nr 2009-46 „Podstawowy standard ponownej oceny nowego leku”.

Celem badania jest ocena w ciągu 30 dni po podaniu bezpieczeństwa ADACEL™ podawanego w rzeczywistej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

659

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 64 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Osoby w wieku od 11 do 64 lat (zgodnie z aktualnie zatwierdzonym lokalnym oznakowaniem produktu), którym podano pojedynczą dawkę badanej szczepionki podczas rutynowej wizyty w placówce służby zdrowia jako czynne szczepienie przypominające w zapobieganiu tężcowi, błonicy i krztuśca.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu. W przypadku osób, które nie osiągnęły pełnoletności, pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od rodzica lub opiekuna prawnego (prawnie akceptowalnego przedstawiciela – LAR) osoby.

Kryteria wyłączenia :

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Biologiczny: ADACEL™: Adsorbowane toksoidy błonicze, tężcowe i składnik krztuścowy w połączeniu
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
  • Adacel™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową preparatu Adacel™
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez osoby zaszczepione w ciągu 30 dni po szczepieniu podczas 6-letniego okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
30 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających nieoczekiwane zdarzenia niepożądane po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej preparatu Adacel™
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zgłaszane przez osoby zaszczepione w ciągu 30 dni po szczepieniu podczas 6-letniego okresu obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
30 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej preparatu Adacel™
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane przez osoby zaszczepione w ciągu 30 dni po szczepieniu podczas 6-letniego okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
30 dni po szczepieniu
Liczba zgłoszonych zleconych zdarzeń w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej preparatu Adacel™
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu

Wskazane miejsce wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Stopień 3. Miejsce wstrzyknięcia: ból, utrudnia codzienne czynności; Rumień i obrzęk >10 cm. 3. stopnia Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka ≥39,0°C; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni, Uniemożliwia codzienne czynności.

Wszystkie zdarzenia zgłaszane przez osoby zaszczepione w ciągu 7 dni po szczepieniu podczas 6-letniego okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
7 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (INNY: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj