Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Marketing Surveillance for ADACEL™ i Sydkorea

30. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for ADACEL™ (adsorberet difteri, stivkrampetoksoider og Component Pertussis Combined Vaccine for Adult)

Denne sikkerhedsovervågningsundersøgelse udføres i overensstemmelse med Korea Food and Drug Administration (KFDA) meddelelse nr. 2009-46 "Grundlæggende standard for genundersøgelse af nyt lægemiddel".

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af ​​ADACEL™ administreret under den reelle kliniske praksis inden for 30 dage efter administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

659

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i alderen 11 til 64 år (som angivet i den aktuelt godkendte lokale produktmærkning), som får en enkelt dosis af undersøgelsesvaccinen under et rutinemæssigt sundhedsbesøg som aktiv booster-immunisering til forebyggelse af stivkrampe, difteri og kighoste.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen. For forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forælder eller værge (juridisk acceptabel repræsentant -LAR).

Eksklusionskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Biologisk: ADACEL™: Adsorberet difteri, stivkrampetoksoider og komponent Pertussis kombineret
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Andre navne:
  • Adacel™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af bivirkninger rapporteret hos deltagere, der modtog en enkelt intramuskulær dosis af Adacel™
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Alle uønskede hændelser rapporteret af vaccinerede forsøgspersoner inden for 30 dage efter vaccination i løbet af overvågningsperioden på 6 år efter markedsføring.
30 dage efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer uventede uønskede hændelser efter en enkelt intramuskulær dosis af Adacel™
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Uventede bivirkninger rapporteret af vaccinerede forsøgspersoner inden for 30 dage efter vaccination i løbet af 6 år efter markedsføringsovervågning.
30 dage efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser efter en enkelt intramuskulær dosis af Adacel™
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Alle uønskede hændelser rapporteret af vaccinerede forsøgspersoner inden for 30 dage efter vaccination i løbet af overvågningsperioden på 6 år efter markedsføring.
30 dage efter vaccination
Antal rapporterede anmodede injektionssteder og systemiske hændelser efter en enkelt intramuskulær dosis af Adacel™
Tidsramme: 7 dage efter vaccination

Anmodet injektionssted: Smerter, erytem og hævelse. Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3 Opfordret injektionssted: Smerte, Forebygger daglige aktiviteter; Erytem og hævelse, > 10 cm. Grad 3 Anmodede systemiske reaktioner: Feber, ≥39,0°C; Hovedpine, utilpashed og myalgi, Forhindrer daglige aktiviteter.

Alle hændelser rapporteret af vaccinerede forsøgspersoner inden for 7 dage efter vaccination i løbet af overvågningsperioden på 6 år efter markedsføring.
7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2010

Først opslået (SKØN)

4. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (ANDET: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pertussis

Kliniske forsøg med ADACEL™: Adsorberet difteri, stivkrampetoksoider og komponent Pertussis kombineret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner