Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring for ADACEL™ i Sør-Korea

30. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie for ADACEL™ (adsorbert difteri, stivkrampetoksoider og komponent Pertussis kombinert vaksine for voksne)

Denne sikkerhetsovervåkingsstudien blir utført i samsvar med Korea Food and Drug Administration (KFDA) notifikasjon nr. 2009-46 "Grunnleggende standard for ny undersøkelse av nytt medikament".

Målet med studien er å vurdere sikkerheten til ADACEL™ administrert under reell klinisk praksis innen 30 dager etter administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

659

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 64 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Forsøkspersoner som er 11 til 64 år gamle (som angitt i den gjeldende godkjente lokale produktmerkingen), som får en enkeltdose av studievaksinen, under et rutinemessig helsebesøk, som aktiv booster-immunisering for forebygging av stivkrampe, difteri og kikhoste.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen. For forsøkspersoner under den lovlige alderen, må skriftlig informert samtykke innhentes fra forelder eller foresatt (juridisk akseptabel representant -LAR) for forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studie gruppe
Biologisk: ADACEL™: Adsorbert difteri, tetanustoksoider og komponentkikhoste kombinert
0,5 ml, intramuskulær (IM)
Andre navn:
  • Adacel™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av bivirkninger rapportert hos deltakere som mottok en enkelt intramuskulær dose av Adacel™
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Alle uønskede hendelser rapportert av vaksinerte personer innen 30 dager etter vaksinasjon i løpet av 6 år etter markedsføringsovervåking.
30 dager etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer uventede uønskede hendelser etter en enkelt intramuskulær dose av Adacel™
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Uventede bivirkninger rapportert av vaksinerte personer innen 30 dager etter vaksinasjon i løpet av 6 år etter markedsføringsovervåking.
30 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser etter en enkelt intramuskulær dose av Adacel™
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Alle uønskede hendelser rapportert av vaksinerte personer innen 30 dager etter vaksinasjon i løpet av 6 år etter markedsføringsovervåking.
30 dager etter vaksinasjon
Antall rapporterte forespurte injeksjonssteder og systemiske hendelser etter en enkelt intramuskulær dose av Adacel™
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon

Anmodet injeksjonssted: Smerte, erytem og hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), hodepine, ubehag og myalgi. Grad 3 Oppfordret injeksjonssted: Smerte, Forhindrer daglige aktiviteter; Erytem og hevelse, > 10 cm. Grad 3 Anmodede systemiske reaksjoner: Feber, ≥39,0°C; Hodepine, ubehag og myalgi, forhindrer daglige aktiviteter.

Alle hendelser rapportert av vaksinerte personer innen 7 dager etter vaksinasjon i løpet av 6 år etter markedsføringsovervåking.
7 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (ANNEN: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere