Markkinoinnin jälkeinen valvonta ADACEL™:lle Etelä-Koreassa
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Markkinoinnin jälkeistä valvontaa (PMS) koskeva ADACEL™-tutkimus (adsorboitunut kurkkumätä, tetanustoksoidit ja hinkuyskän yhdistelmärokote aikuisille)
Tämä turvallisuusseurantatutkimus suoritetaan Korean elintarvike- ja lääkeviraston (KFDA) ilmoituksen nro 2009-46 "Uuden lääkkeen uudelleentarkastelun perusstandardi" mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 30 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta todellisen kliinisen käytännön mukaisesti annetun ADACEL™:n turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
659
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Incheon
-
Jung-gu, Incheon, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Koehenkilöt, jotka ovat 11–64-vuotiaita (kuten tällä hetkellä hyväksytyssä paikallisessa tuotemerkinnässä on ilmoitettu), joille annetaan yksi annos tutkimusrokotetta rutiininomaisen terveydenhuollon käynnin aikana aktiivisena tehosteimmunisaationa tetanuksen ehkäisyyn, kurkkumätä ja hinkuyskä.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Laillista suostumusikää nuoremmille koehenkilöille on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta (laillisesti hyväksyttävä edustaja -LAR).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
|
Biologinen: ADACEL™: Adsorboitunut kurkkumätä, tetanustoksoidit ja komponenttipertussis yhdistettynä
0,5 ml, lihakseen (IM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto haitallisista tapahtumista, jotka on raportoitu osallistujilla, jotka saivat yhden intramuskulaarisen Adacel™-annoksen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kaikki rokotettujen koehenkilöiden raportoimat haittatapahtumat 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 6 vuoden markkinoille saattamisen jälkeisen seurantajakson aikana.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat odottamattomista haittatapahtumista yhden lihaksensisäisen Adacel™-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Rokotettujen koehenkilöiden ilmoittamat odottamattomat haittatapahtumat 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 6 vuoden markkinoille saattamisen jälkeisen seurantajakson aikana.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista yhden lihaksensisäisen Adacel™-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Kaikki rokotettujen koehenkilöiden raportoimat haittatapahtumat 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 6 vuoden markkinoille saattamisen jälkeisen seurantajakson aikana.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ilmoitettujen pyydettyjen pistoskohdan ja systeemisten tapahtumien määrä yhden lihaksensisäisen Adacel™-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: Kipu, punoitus ja turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3 Pistoskohta: Kipu, Estää päivittäisiä toimintoja; Punoitus ja turvotus, > 10 cm. Aste 3 Asetetut systeemiset reaktiot: Kuume, ≥39,0 °C; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu, estävät päivittäisiä toimintoja. Kaikki rokotettujen henkilöiden raportoimat tapahtumat 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 6 vuoden markkinoille saattamisen jälkeisen seurantajakson aikana. |
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Actinomycetales -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Corynebacterium-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Kurkkumätä
- Tetania
Muut tutkimustunnusnumerot
- Td533
- UTN: U1111-1112-8558 (MUUTA: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .