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Surveillance post-commercialisation pour ADACEL™ en Corée du Sud

30 mars 2022 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) réglementaire pour ADACEL™ (vaccin combiné adsorbé contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche pour adultes)

Cette étude de surveillance de l'innocuité est menée conformément à la notification n° 2009-46 de la Korea Food and Drug Administration (KFDA) "Basic standard for reexamination of new drug".

L'objectif de l'étude est d'évaluer dans les 30 jours suivant l'administration, l'innocuité d'ADACEL™ administré dans le cadre de la pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

659

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 64 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • - Sujets âgés de 11 à 64 ans (comme indiqué sur l'étiquetage du produit local actuellement approuvé), qui reçoivent une dose unique du vaccin à l'étude, lors d'une visite médicale de routine, comme immunisation de rappel active pour la prévention du tétanos, diphtérie et coqueluche.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet. Pour les sujets n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du parent ou du tuteur légal (représentant légalement acceptable -LAR) du sujet.

Critère d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Biologique: ADACEL™ : anatoxines diphtérique, tétanique et composants anticoquelucheux adsorbés combinés
0,5 mL, intramusculaire (IM)
Autres noms:
  • AdacelMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des événements indésirables signalés chez les participants ayant reçu une dose intramusculaire unique d'Adacel™
Délai: 30 jours après la vaccination
Tous les événements indésirables signalés par les sujets vaccinés dans les 30 jours suivant la vaccination au cours de la période de surveillance post-commercialisation de 6 ans.
30 jours après la vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables inattendus après une dose intramusculaire unique d'Adacel™
Délai: 30 jours après la vaccination
Événements indésirables inattendus signalés par les sujets vaccinés dans les 30 jours suivant la vaccination au cours de la période de surveillance post-commercialisation de 6 ans.
30 jours après la vaccination
Nombre de participants signalant des événements indésirables après une dose intramusculaire unique d'Adacel™
Délai: 30 jours après la vaccination
Tous les événements indésirables signalés par les sujets vaccinés dans les 30 jours suivant la vaccination au cours de la période de surveillance post-commercialisation de 6 ans.
30 jours après la vaccination
Nombre d'événements sollicités au site d'injection et systémiques signalés après une dose intramusculaire unique d'Adacel™
Délai: 7 jours après la vaccination

Site d'injection sollicité : douleur, érythème et gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie. Niveau 3 Site d'injection sollicité : douleur, empêche les activités quotidiennes ; Érythème et gonflement,> 10 cm. Grade 3 Réactions systémiques sollicitées : fièvre, ≥ 39,0 °C ; Maux de tête, Malaise et Myalgie, Empêche les activités quotidiennes.

Tous les événements signalés par les sujets vaccinés dans les 7 jours suivant la vaccination au cours de la période de surveillance post-commercialisation de 6 ans.
7 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

4 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (AUTRE: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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