Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsövervakning för ADACEL™ i Sydkorea

30 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie för ADACEL™ (adsorberad difteri, stelkrampstoxoid och Component Pertussis Combined Vaccine for Adult)

Denna säkerhetsövervakningsstudie genomförs i enlighet med Korea Food and Drug Administration (KFDA) Notification No. 2009-46 "Basic standard for reexamination of new drug".

Målet med studien är att inom 30 dagar efter administrering utvärdera säkerheten för ADACEL™ administrerat enligt verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

659

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 64 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Försökspersoner som är 11 till 64 år gamla (som anges i den för närvarande godkända lokala produktmärkningen), som får en engångsdos av studievaccinet, under ett rutinmässigt vårdbesök, som aktiv boosterimmunisering för att förebygga stelkramp, difteri och kikhosta.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen. För försökspersoner under den lagliga åldern för samtycke måste skriftligt informerat samtycke inhämtas från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare (lagligt godtagbar företrädare -LAR).

Exklusions kriterier :

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
Biologisk: ADACEL™: Adsorberad difteri, stelkrampstoxoid och komponentkikhosta kombinerat
0,5 ml, intramuskulär (IM)
Andra namn:
  • Adacel™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av biverkningar som rapporterats hos deltagare som fick en intramuskulär engångsdos av Adacel™
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
Alla biverkningar rapporterade av vaccinerade försökspersoner inom 30 dagar efter vaccination under övervakningsperioden på 6 år efter marknadsföring.
30 dagar efter vaccination

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar oväntade biverkningar efter en enda intramuskulär dos av Adacel™
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
Oväntade biverkningar rapporterade av vaccinerade försökspersoner inom 30 dagar efter vaccination under övervakningsperioden på 6 år efter marknadsföring.
30 dagar efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar biverkningar efter en enda intramuskulär dos av Adacel™
Tidsram: 30 dagar efter vaccination
Alla biverkningar rapporterade av vaccinerade försökspersoner inom 30 dagar efter vaccination under övervakningsperioden på 6 år efter marknadsföring.
30 dagar efter vaccination
Antal rapporterade efterfrågade injektionsställen och systemiska händelser efter en enstaka intramuskulär dos av Adacel™
Tidsram: 7 dagar efter vaccination

Ansökt injektionsställe: Smärta, erytem och svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi. Grad 3 Efterfrågad injektionsplats: Smärta, Förhindrar dagliga aktiviteter; Erytem och svullnad, > 10 cm. Grad 3 Efterfrågade systemiska reaktioner: Feber, ≥39,0°C; Huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi, Förhindrar dagliga aktiviteter.

Alla händelser rapporterade av vaccinerade försökspersoner inom 7 dagar efter vaccination under övervakningsperioden på 6 år efter marknadsföring.
7 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (ÖVRIG: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera