Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingtoezicht voor ADACEL™ in Zuid-Korea

30 maart 2022 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post-Marketing Surveillance (PMS)-onderzoek voor ADACEL™ (geadsorbeerd difterie-, tetanustoxoïden- en component kinkhoest gecombineerd vaccin voor volwassenen)

Dit onderzoek naar veiligheidstoezicht wordt uitgevoerd in overeenstemming met Korea Food and Drug Administration (KFDA) Notification No. 2009-46 "Basic standard for reexamination of new drug".

Het doel van de studie is om binnen 30 dagen na toediening de veiligheid te beoordelen van ADACEL™ toegediend onder de echte klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

659

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 11 tot en met 64 jaar (zoals aangegeven in de momenteel goedgekeurde lokale productetikettering), die een enkele dosis van het onderzoeksvaccin krijgen tijdens een routinebezoek aan de gezondheidszorg, als actieve booster-immunisatie voor de preventie van tetanus, difterie en kinkhoest.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon. Voor proefpersonen onder de wettelijke leeftijd voor toestemming moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de ouder of wettelijke voogd (wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger - LAR) van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria :

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Biologisch: ADACEL™: geadsorbeerde difterie, tetanustoxoïden en component kinkhoest gecombineerd
0,5 ml, intramusculair (IM)
Andere namen:
  • Adacel™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van bijwerkingen gemeld bij deelnemers die een enkele intramusculaire dosis Adacel™ kregen
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Alle bijwerkingen gemeld door gevaccineerde proefpersonen binnen 30 dagen na vaccinatie gedurende de 6 jaar post-marketing surveillanceperiode.
30 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat onverwachte bijwerkingen meldt na een enkele intramusculaire dosis Adacel™
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Onverwachte bijwerkingen gemeld door gevaccineerde proefpersonen binnen 30 dagen na vaccinatie gedurende de 6 jaar post-marketing surveillanceperiode.
30 dagen na vaccinatie
Aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt na een enkele intramusculaire dosis Adacel™
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Alle bijwerkingen gemeld door gevaccineerde proefpersonen binnen 30 dagen na vaccinatie gedurende de 6 jaar post-marketing surveillanceperiode.
30 dagen na vaccinatie
Aantal gemelde aangevraagde injectieplaats- en systemische gebeurtenissen na een enkele intramusculaire dosis Adacel™
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie

Gevraagde injectieplaats: pijn, erytheem en zwelling. Gevraagde systemische reacties: koorts (temperatuur), hoofdpijn, malaise en myalgie. Graad 3 Gevraagde injectieplaats: pijn, voorkomt dagelijkse activiteiten; Erytheem en zwelling,> 10 cm. Graad 3 gevraagde systemische reacties: Koorts, ≥39,0°C; Hoofdpijn, malaise en spierpijn, voorkomt dagelijkse activiteiten.

Alle voorvallen gemeld door gevaccineerde proefpersonen binnen 7 dagen na vaccinatie gedurende de 6 jaar post-marketing surveillanceperiode.
7 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (ANDER: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren