Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ADACEL™ marketing utáni felügyelete Dél-Koreában

2022. március 30. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Regulatory Post Marketing Surveillance (PMS) vizsgálat az ADACEL™-hoz (adszorbeált diftéria, tetanusz toxoidok és komponens pertussis kombinált vakcina felnőtteknek)

Ezt a biztonsági felügyeleti vizsgálatot a Korea Food and Drug Administration (KFDA) 2009-46 számú, „Az új gyógyszer újravizsgálatának alapszabálya” című közleményének megfelelően végzik.

A vizsgálat célja a beadást követő 30 napon belül felmérni az ADACEL™ biztonságosságát a valós klinikai gyakorlat szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

659

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 11 és 64 év közötti (a jelenleg jóváhagyott helyi termékcímkén feltüntetett) alanyok, akiknek a vizsgálati vakcinából egyetlen adagot adtak be egy rutin egészségügyi látogatás során, aktív emlékeztető immunizálásként a tetanusz megelőzésére, diftéria és pertussis.
  • Az alanytól kapott írásos beleegyezés. A törvényes beleegyezési korhatárt el nem érő alanyok esetében az alany szülőjének vagy törvényes gyámjának (jogilag elfogadható képviselőjének – LAR) írásos beleegyezését kell kérni.

Kizárási kritériumok :

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulócsoport
Biológiai: ADACEL™: Adszorbeált diftéria, tetanusz toxoidok és komponens pertussis kombinálva
0,5 ml, intramuszkuláris (IM)
Más nevek:
  • Adacel™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri intramuszkuláris adag Adacel™-t kapó résztvevőknél jelentett nemkívánatos események összefoglalása
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Minden nemkívánatos esemény, amelyet a beoltott alanyok jelentettek az oltást követő 30 napon belül a forgalomba hozatalt követő 6 éves megfigyelési időszakban.
30 nappal az oltás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik váratlan nemkívánatos eseményekről számoltak be az Adacel™ egyszeri intramuszkuláris adagját követően
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Váratlan nemkívánatos események, amelyeket a beoltott alanyok jelentettek az oltást követő 30 napon belül a forgalomba hozatalt követő 6 éves megfigyelési időszakban.
30 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be az Adacel™ egyszeri intramuszkuláris adagja után
Időkeret: 30 nappal az oltás után
Minden nemkívánatos esemény, amelyet a beoltott alanyok jelentettek az oltást követő 30 napon belül a forgalomba hozatalt követő 6 éves megfigyelési időszakban.
30 nappal az oltás után
Az Adacel™ egyszeri intramuszkuláris adagját követően bejelentett kért injekció beadásának helyén és szisztémás események
Időkeret: 7 nappal az oltás után

Kért injekció beadásának helye: fájdalom, erythema és duzzanat. Kért szisztémás reakciók: láz (hőmérséklet), fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom. 3. fokozat Az injekció beadási helye: Fájdalom, Megakadályozza a napi tevékenységeket; Bőrpír és duzzanat, > 10 cm. 3. fokozat Kiváltott szisztémás reakciók: Láz, ≥39,0°C; Fejfájás, rossz közérzet és izomfájdalom, Megakadályozza a napi tevékenységeket.

Minden olyan esemény, amelyet a beoltott alanyok jelentettek az oltást követő 7 napon belül a forgalomba hozatalt követő 6 éves megfigyelési időszakban.
7 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Td533
  • UTN: U1111-1112-8558 (EGYÉB: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a kísérletben résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szamárköhögés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel