Vigilancia posterior a la comercialización de ADACEL™ en Corea del Sur
30 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización (PMS, por sus siglas en inglés) regulatorio para ADACEL™ (vacuna combinada de toxoides diftérico, tetánico y tos ferina adsorbidos para adultos)
Este estudio de vigilancia de la seguridad se lleva a cabo de acuerdo con la Notificación n.º 2009-46 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA) "Estándar básico para el reexamen de nuevos medicamentos".
El objetivo del estudio es evaluar dentro de los 30 días posteriores a la administración, la seguridad de ADACEL™ administrado en la práctica clínica real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
659
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Incheon
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Jung-gu, Incheon, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 64 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Sujetos que tienen entre 11 y 64 años de edad (como se indica en el prospecto del producto local actualmente aprobado), a quienes se les administra una dosis única de la vacuna del estudio, durante una visita de atención médica de rutina, como inmunización activa de refuerzo para la prevención del tétanos, difteria y tos ferina.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto. Para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal (representante legalmente aceptable -LAR) del sujeto.
Criterio de exclusión :
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
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0,5 ml, intramuscular (IM)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de eventos adversos informados en participantes que recibieron una sola dosis intramuscular de Adacel™
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Todo evento adverso informado por sujetos vacunados dentro de los 30 días posteriores a la vacunación durante el período de vigilancia posterior a la comercialización de 6 años.
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30 días después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos inesperados después de una sola dosis intramuscular de Adacel™
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Eventos adversos inesperados informados por sujetos vacunados dentro de los 30 días posteriores a la vacunación durante el período de vigilancia posterior a la comercialización de 6 años.
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30 días después de la vacunación
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Número de participantes que informaron eventos adversos después de una sola dosis intramuscular de Adacel™
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Todo evento adverso informado por sujetos vacunados dentro de los 30 días posteriores a la vacunación durante el período de vigilancia posterior a la comercialización de 6 años.
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30 días después de la vacunación
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Número de eventos sistémicos y en el sitio de inyección solicitados informados después de una dosis única intramuscular de Adacel™
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Sitio de inyección solicitado: dolor, eritema e hinchazón. Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar general y mialgia. Grado 3 Sitio de inyección solicitado: Dolor, Impide las actividades diarias; Eritema y Tumefacción > 10 cm. Grado 3 Reacciones sistémicas solicitadas: Fiebre, ≥39,0°C; Dolor de cabeza, Malestar y Mialgia, Impide las actividades diarias. Todos los eventos informados por sujetos vacunados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación durante el período de vigilancia de 6 años posterior a la comercialización. |
7 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Clostridium
- Hipocalcemia
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Tétanos
- Difteria
- Tetania
Otros números de identificación del estudio
- Td533
- UTN: U1111-1112-8558 (OTRO: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .